トランスレーショナルPET研究の有用性の確立と安全性基準

建立转化 PET 研究的实用性和安全性标准

基本信息

批准号：
17639014
负责人：
谷内一彦
金额：
$ 2.24万
依托单位：
Tohoku University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2005
资助国家：
日本
起止时间：
2005 至无数据
项目状态：
已结题

项目摘要

新規ポジトロン標識薬剤による探索的臨床研究のための調査研究と安全性基準の作成ポジトロン新規標識薬剤を臨床に応用する場合の安全性基準について日本、米国、英国、ドイツなどの原状について調査を行った。米国はFDAがすべての探索的PET研究について登録させているが、最近exploratory IND(eIND)としてマイクロドーズ概念を取り入れていた。eINDに従って東北大学で開発した^<11>C-ドキセピンを用いた臨床研究をジョンスホプキンス大学との共同研究を開始した。英国、ドイツではEMEA(European Medical Agency)のpositionpaperに準拠して探索的PET研究を盛んに行っていた。日本国内の探索的PET研究を促進させるために「トランスレーショナルPET研究の有効性の確立と安全基準」というタイトルで、カロリンスカ研究所のHalldin教授の参加を得て国際シンポジウムを企画した。新薬開発におけるPETの有用性に関する調査研究前臨床非臨床試験や臨床治験における外国の状況について米国、英国、ドイツのPET施設を見学した。外国ではPETを新薬開発に積極的に用いており、公的なPET施設でも多くの研究費を製薬企業から得ていた。日本では製薬企業も規制当局もPET利用には消極的である点と大きく異なる。調査研究のなかで明確になった点は、日本には臨床研究に関する利益相反マネジメント体制」がほとんど未整備なことである。早急に臨床研究の利益相反マネジメント体制の構築の必要性を実感した。多施設共同PET臨床研究システムの構築本企画研究で得られた安全性基準に基づいて、放射線医学総合研究所、東京都老人総合研究所、国立長寿医療センターとの共同でアミロイドAβ蛋白を非侵襲的に画像化するstyrilbenzoxazole誘導体である^<11>C-BF227の多施設共同臨床試験を企画している。

使用新型标签的药物进行探索性临床研究的安全标准研究和准备，我们研究了日本，美国，英国，德国和其他国家的原始状态，涉及新标记标记药物的临床应用安全标准。美国已有FDA注册了所有探索性宠物研究，但最近采用了Microsos概念作为探索性IND（EIND）。我们已经使用 ^<11> C-Doxepin与John Shopkins大学开始了一项联合研究，该研究是根据Eind在Tohoku University开发的。在英国和德国，他们根据EMEA（欧洲医疗机构）的立场论文积极进行了探索性宠物研究。为了促进日本境内的探索性宠物研究，在卡罗林斯卡研究所的Halldin教授的参与下组织了一场国际研讨会，标题为“确立翻译宠物研究和安全标准的有效性”。研究宠物在新药开发中的效用我们访问了美国，英国和德国的宠物设施，研究临床上的非临床试验和临床试验中的外国情况。外国积极利用宠物在开发新药中，甚至公共宠物设施也从制药公司那里赚取了许多研究基金。在日本，制药公司和监管机构不愿使用宠物。研究和研究中变得清楚的是，日本几乎没有或根本没有建立利益管理系统进行临床研究的冲突。我意识到有必要快速建立临床研究的利益管理系统冲突。基于在这项计划研究中获得的安全标准的多中心PET临床研究系统的构建，我们正在计划进行 ^<11> C-BF227的多中心临床试验，该试验是一种非侵袭性图像淀粉样蛋白Aβ蛋白的styrilbenzoxazole衍生物，与Nectitute of Nectional of Nectional Center for Longe and Longe and Longe Internity Instute in Nortagity Instute in Nortage and Longe and Longe。

项目成果

期刊论文数量（7）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Effects of fexofenadine and hydroxyzine on brake reaction time.

非索非那定和羟嗪对制动反应时间的影响。

DOI：
发表时间：
2005
期刊：
Hum Psychopharmacol 20
影响因子：
0
作者：
Duncan R.Harvie;Shigeo Tojo;Takenori Satomura;小笠原直毅;西岡孝明;Tashiro M et al.;Iwabuchi K et al.;Tashiro M et al.
通讯作者：
Tashiro M et al.

A PET study of histamine Hi receptors in the schizophrenic patients assessed by [^<11>C]doxepin.

通过[^ 11 C]多塞平评估的精神分裂症患者组胺H 1 受体的PET研究。