Multidisciplinary Collaborative Clinical Research, Protocol Navigation, Monitoring Compliance, and Other Clinical Services in NIDDK Program Area Diseases
NIDDK 项目领域疾病的多学科协作临床研究、方案导航、监测合规性和其他临床服务
基本信息
- 批准号:10008882
- 负责人:
- 金额:$ 82.39万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:
- 资助国家:美国
- 起止时间:至
- 项目状态:未结题
- 来源:
- 关键词:Adverse eventAreaBiometryBlood GlucoseClinicalClinical InvestigatorClinical ProtocolsClinical ResearchClinical Research ProtocolsClinical ServicesCollectionConflict of InterestConsent FormsConsultationsCredentialingCystic FibrosisDataDatabasesDevelopmentDiabetes MellitusDiagnosisDiseaseDocumentationDoseEndocrinologyFunctional disorderGastroenterologyGood Clinical PracticeHematologyHepatologyHumanInstitutesInstitutional Review BoardsInsulinInsulin Infusion SystemsInsulin ResistanceIntramural Research ProgramLaboratory ResearchLeadMaintenanceMedicalMetabolismMissionMonitorNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney DiseasesNephrologyObesityPathogenesisPatient CarePatientsProtocols documentationReportingResearchResearch PersonnelResearch SupportResearch TrainingSafetySamplingServicesSiteTestingUnited States National Institutes of Healthbiobankclinical databaseclinical investigationdata sharingdisease natural historyglucose monitorhuman subjectindexingmedical specialtiesmembermultidisciplinarynovel strategiesprogramsprotocol development
项目摘要
Protocol navigation services include:
Training of research support team members on approaches to protocol development, scientific review, Good Clinical Practice, INDs, and other human research regulatory requirements, IRB submissions, adverse event reporting, site initiation, protocol monitoring and compliance.
IRB administration services include:
Maintenance of electronic databases for clinical protocols, consent forms and review documents. Protocol pre-reviews, annual reviews, documentation of requisite clinical research training in Good Clinical Practice, Reporting Requirements, Data Sharing, ascertainment of potential investigator conflicts-of-interest, management of IRB minutes and other protocol-related documents, liaison with OHSRP.
Staff credentialing services include:
Credentialed NIDDK clinical staff members have relevant expertise necessary to support patient care needs of human subjects involved in clinical research conducted by all institutes and centers in the intramural research program. Consultative interactions provided by NIDDK clinicians with expertise in the fields of diabetes, endocrinology, metabolism, gastroenterology, hepatology, nephrology and hematology are required for delivery of specialized medical services to patients throughout the Clinical Research Center at NIH. Beyond patient support services, these consultative interactions lead to collaborative clinical investigations to advance the study of natural history of disease, new approaches to diagnosis and treatment, as well as advancing the understanding of disease pathogenesis and pathophysiology.
Examples of clinical services include:
1. Blood Glucose Management Service involves comprehensive management of patients with insulin deficient or insulin resistant diabetes mellitus, including insulin dosing, blood glucose monitoring, and insulin pump management.
2. Consultation services in endocrinology, gastroenterology, hepatology, metabolism, nephrology, and cystic fibrosis.
3. Biorepository: collection, barcoding, indexing, storing, and retrieving human samples
4. Biostatistical support for developing, monitoring, analyzing clinical research protocols
协议导航服务包括:
对研究支持团队成员进行方案制定方法、科学审查、良好临床实践、IND 和其他人类研究监管要求、IRB 提交、不良事件报告、现场启动、方案监测和合规性方面的培训。
IRB 管理服务包括:
维护临床方案、同意书和审查文件的电子数据库。 方案预审查、年度审查、良好临床实践中必要的临床研究培训的记录、报告要求、数据共享、潜在研究者利益冲突的确定、IRB 会议记录和其他方案相关文件的管理、与 OHSRP 的联络。
员工资格认证服务包括:
获得认证的 NIDDK 临床工作人员拥有必要的相关专业知识,可以满足所有机构和中心在校内研究项目中进行的临床研究中人类受试者的患者护理需求。 NIDDK 临床医生在糖尿病、内分泌学、新陈代谢、胃肠病学、肝病学、肾病学和血液学领域具有专业知识,需要提供咨询互动,以便为整个 NIH 临床研究中心的患者提供专业医疗服务。 除了患者支持服务之外,这些咨询互动还导致协作临床研究,以推进疾病自然史的研究、诊断和治疗的新方法,以及增进对疾病发病机制和病理生理学的理解。
临床服务的例子包括:
1.血糖管理服务涉及对胰岛素缺乏或胰岛素抵抗糖尿病患者的综合管理,包括胰岛素剂量、血糖监测和胰岛素泵管理。
2、内分泌、胃肠、肝病、代谢、肾病、囊性纤维化等方面的咨询服务。
3. 生物样本库:采集、条形码、索引、存储和检索人体样本
4. 为开发、监测、分析临床研究方案提供生物统计支持
项目成果
期刊论文数量(0)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
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