Rho Federal Systems Division, Inc. NIAID DAIT SACCC
Rho 联邦系统部, Inc. NIAID DAIT SACCC
基本信息
- 批准号:10457674
- 负责人:
- 金额:$ 350万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:2021
- 资助国家:美国
- 起止时间:2021-08-31 至 2023-04-30
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:Allergic DiseaseApplied ResearchAreaAsthmaAutoimmuneAutoimmune DiseasesBasic ScienceBioinformaticsBiological Specimen BanksClinicalClinical InvestigatorClinical ResearchClinical Trials Data Monitoring CommitteesCollaborationsCollectionCommunicable DiseasesCommunicationDataData AnalysesData CollectionData ReportingDevelopmentDiseaseEnsureEthicsEventFundingFunding OpportunitiesHealthHuman ResourcesHypersensitivityImmune System DiseasesImmunologyInfrastructureLaboratoriesManagement Information SystemsMetadataMethodologyMissionMonitorNational Institute of Allergy and Infectious DiseaseOrgan Transplant ResearchPatientsPreparationProceduresProcessProtocols documentationPublicationsRandomizedReportingResearchResearch PersonnelResource SharingResourcesSafetyScientistSecureSerious Adverse EventServicesSolidStandardizationStatistical Data InterpretationStructureStudy SubjectSystemTechniquesTechnologyTestingTrainingTransplantationU-Series Cooperative AgreementsWritingbaseclinical research sitecostdata managementdata standardsdesignexperienceflexibilityhigh dimensionalityimprovedinnovationinstrumentmeetingsmemberpatient safetyperformance sitepreventprogramsprotocol developmentpublic repositoryresearch studyrhosample collectionstatisticstool
项目摘要
PROJECT SUMMARY/ABSTRACT—OVERALL COMPONENT
Through this Funding Opportunity Announcement, the NIAID Division of Allergy, Immunology and
Transplantation (DAIT) intends to consolidate its funding for multiple, independent Statistical and Clinical
Coordinating Centers (SACCCs) into a single multi-component cooperative agreement, presumably to reduce
costs and increase efficiency and standardization across research consortia. This new program will fund a
single SACCC, or Center, to support DAIT research in the areas of asthma and allergic diseases, autoimmune
diseases, and transplantation. Because Rho is currently the SACCC for many of these consortia and these
SACCCs already share some resources and processes, Rho is well suited to provide consolidated support.
The objective of the Center is to provide excellent and efficient coordination of the following services:
protocol development, study initiation and management, statistical design and analysis, clinical site monitoring,
ancillary services, data management, safety oversight, and bioinformatics. To accomplish these objectives,
Rho aims to (1) provide staff experienced in research conducted by DAIT-supported consortia and to organize
these staff in an administrative structure that manages resources efficiently, is responsive to the needs of the
research consortia and DAIT, and facilitates communication and collaboration; (2) provide experienced
scientists and statisticians who, in collaboration with clinical investigators and DAIT officials, design and
analyze studies across the full scope of research; (3) facilitate the development, review, and revision of initial
and successive drafts of protocols and protocol-related documents through dedicated protocol teams; (4)
provide study initiation and study management functions that are required for the efficient, valid, and ethical
conduct of studies; (5) provide high-quality and well-developed procedures and personnel for the monitoring of
clinical sites; (6) provide the efficient and accurate tracking and reconciliation of specimen collection and
distribution; (7) provide high-quality, integrated, and secure information management systems and procedures
for the collection of clinical and mechanistic data; (8) help ensure patient safety by providing high-quality
serious adverse event (SAE) reporting and Data and Safety Monitoring Board (DSMB) reports; and (9) provide
tools, infrastructure, and analytical support in the planning, implementation, analysis, and dissemination of high
dimensional mechanistic studies.
Based on our substantial experience coordinating all aspects of clinical research, we plan to use our
current technology infrastructure, combined with new and innovative techniques to: streamline and automate
processes; provide easy access to data for DAIT, clinical investigators, and other key research stakeholders;
allow for flexibility of Center staffing and resource sharing; standardize processes and methodologies across
disease groups and centralized groups; and continue to provide the flexibility necessity to meet the changing
demands of this dynamic research program.
项目概要/摘要——总体组成部分
通过本次资助机会公告,NIAID 过敏、免疫学和
移植 (DAIT) 打算整合其对多个独立统计和临床项目的资助
将协调中心(SACCC)纳入单一的多组成部分合作协议,大概是为了减少
这项新计划将资助一个研究联盟的成本并提高效率和标准化。
单一 SACCC 或中心,支持 DAIT 在哮喘和过敏性疾病、自身免疫性疾病领域的研究
因为 Rho 目前是许多此类联盟的 SACCC。
SACCC 已经共享一些资源和流程,Rho 非常适合提供整合支持。
该中心的目标是提供优质、高效的协调以下服务:
方案开发、研究启动和管理、统计设计和分析、临床现场监测、
为了实现这些目标,辅助服务、数据管理、安全监督和生物信息学。
Rho 的目标是 (1) 提供在 DAIT 支持的联盟进行的研究方面经验丰富的工作人员,并组织
这些工作人员在一个能够有效管理资源的行政结构中,能够响应客户的需求。
研究联盟和 DAIT,并促进沟通和协作 (2) 提供经验丰富的人员;
科学家和统计学家与临床研究人员和 DAIT 官员合作,设计和
分析整个研究范围的研究;(3) 促进初步研究的制定、审查和修订;
以及通过专门的协议团队起草的协议和协议相关文件的连续草案(4);
提供高效、有效和合乎道德的研究所需的研究启动和研究管理功能
进行研究;(5)提供高质量和完善的程序和人员来监测
(6) 提供高效、准确的样本采集和核对;
(7) 提供高质量、集成且安全的信息管理系统和程序
用于收集临床和机械数据;(8)通过提供高质量帮助确保患者安全
严重不良事件 (SAE) 报告以及数据和安全监测委员会 (DSMB) 报告;以及 (9) 提供
规划、实施、分析和传播高水平信息的工具、基础设施和分析支持
维度力学研究。
基于我们协调临床研究各个方面的丰富经验,我们计划利用我们的
当前的技术基础设施与新技术和创新技术相结合:简化和自动化
流程;为 DAIT、临床研究人员和其他主要研究利益相关者提供轻松访问数据的能力;
允许中心人员配置和资源共享的灵活性;标准化整个流程和方法;
疾病组和集中组;并继续提供必要的灵活性,以满足不断变化的需求
这个动态研究计划的要求。
项目成果
期刊论文数量(0)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
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