Implementing Evidence-based Informed Consent Practices to Address the Risk of Alzheimer's Dementia and Cognitive Impairment in Clinical Trials

实施循证知情同意实践,以解决临床试验中阿尔茨海默氏症痴呆和认知障碍的风险

基本信息

  • 批准号:
    10394876
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 53.09万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2018
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2018-08-15 至 2024-04-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

Project Summary Informed consent is a cornerstone of the ethical conduct of research. This poses a challenge for research involving participants with Alzheimer's disease or cognitive impairments. On the one hand, cognitive impairment can interfere with the capacity to understand, appreciate, and reason with information, potentially compromising the quality of consent. On the other hand, research holds the key to treatment advances for those with Alzheimer's dementia and cognitive impairment. Excluding individuals from research can impede progress. Its is also often unnecessary, because following best practices for informed consent can often enable individuals or their surrogates to provide consent while adequately protecting participants. Level 1 evidence indicates benefits of each of the following best practices in research involving patients with Alzheimer's disease: (a) Use plain language and figures in consent forms or consent aids; (b) assess participants' understanding of consent information using a validated measure; (c) discuss consent information that individuals misunderstood during assessment; and (d) assess ability to appoint a surrogate decision- maker or study partner. Our preliminary research indicates that these best practices are not routinely followed, and some studies find persistent problems with the consent process in clinical trials. Accordingly, the proposed project aims to implement consent best practices among clinical research coordinators (CRCs) and principal investigators (PIs) in the United States. This project will use surveys and interviews of CRCs, PIs, Alzheimer's Disease family members, and IRB members or staff to identify current practices and barriers to implementing consent best practices. Informed by survey and interview data, we will test the effectiveness of a web-based toolkit with resources that explain and facilitate the use of consent best practices. We will push the toolkit to CRCs/PIs in the implementation group (n=600) using social media platforms such as Twitter, Facebook, and LinkedIn and will examine whether implementation group outcomes (e.g., attitudes, intent to adopt, and adoption of best practices) are superior to those of the control group (n=300). By increasing use of consent best practices, this innovative study will have a significant impact on the ethical conduct of clinical trials with participants with Alzheimer's disease or cognitive impairments, and will reduce barriers to enrolling participants with Alzheimer's disease. It will also advance our understanding of how to implement best practices in research ethics, which is important because current approaches are ineffective.
项目摘要 知情同意是研究道德行为的基石。这对研究构成了挑战 参与者患有阿尔茨海默氏病或​​认知障碍。一方面,认知 损害可能会干扰了解,欣赏和理性的能力,从而有可能 损害同意的质量。另一方面,研究是治疗进展的关键 那些患有阿尔茨海默氏症的痴呆症和认知障碍的人。从研究中排除个人可能会阻碍 进步。它通常也是不必要的,因为遵循知情同意的最佳实践通常可以实现 个人或其代理人在充分保护参与者的同时提供同意。 第1级证据表明,在涉及患者的研究中,以下每种最佳实践的好处 阿尔茨海默氏病:(a)以同意形式或同意艾滋病使用普通语言和数字; (b)评估 参与者使用经过验证的措施对同意信息的理解; (c)讨论同意信息 个人在评估中误解了; (d)评估任命替代决策的能力 - 制造商或学习伙伴。 我们的初步研究表明,这些最佳实践并未经常遵循,并且一些研究 在临床试验中,通过同意过程找到持久问题。因此,拟议的项目旨在 在临床研究协调员(CRC)和首席研究人员中实施最佳实践 (PIS)在美国。 该项目将使用CRC,PIS,Alzheimer Dise Disision家人和IRB的调查和访谈 会员或员工确定实施同意最佳做法的当前做法和障碍。通知 通过调查和访谈数据,我们将通过资源来测试基于网络的工具包的有效性 并促进同意使用最佳实践。我们将在实施中将工具包推向CRC/PIS 组(n = 600)使用Twitter,Facebook和LinkedIn等社交媒体平台,并将检查 实施小组成果(例如,态度,采用意图和采用最佳实践的意图)是否是 优于对照组的(n = 300)。 通过增加同意最佳实践的使用,这项创新的研究将对 患有阿尔茨海默氏病或​​认知障碍的参与者的临床试验的道德行为,并将 减少让参与者患有阿尔茨海默氏病的障碍。这也将提高我们对 如何在研究道德中实施最佳实践,这很重要,因为当前的方法是 无效。

项目成果

期刊论文数量(5)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
Perceived barriers to assessing understanding and appreciation of informed consent in clinical trials: A mixed-method study.
  • DOI:
    10.1017/cts.2021.807
  • 发表时间:
    2021
  • 期刊:
  • 影响因子:
    2.6
  • 作者:
    Solomon ED;Mozersky J;Baldwin K;Wroblewski MP;Parsons MV;Goodman M;DuBois JM
  • 通讯作者:
    DuBois JM
Houston We Have a Problem: Ground Zero for the US Coronavirus Outbreak.
休斯顿,我们有一个问题:美国冠状病毒爆发的归零地。
Therapeutic Misconception, Misestimation and COVID-19 Research.
  • DOI:
    10.1353/nib.2021.0022
  • 发表时间:
    2021-01-01
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
    Dehority, Walter
  • 通讯作者:
    Dehority, Walter
How are US institutions implementing the new key information requirement?
Personal Narrative About COVID-19 Research.
关于 COVID-19 研究的个人叙述。
  • DOI:
    10.1353/nib.2021.0002
  • 发表时间:
    2021
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
    Schiller,Gary
  • 通讯作者:
    Schiller,Gary
{{ item.title }}
{{ item.translation_title }}
  • DOI:
    {{ item.doi }}
  • 发表时间:
    {{ item.publish_year }}
  • 期刊:
  • 影响因子:
    {{ item.factor }}
  • 作者:
    {{ item.authors }}
  • 通讯作者:
    {{ item.author }}

数据更新时间:{{ journalArticles.updateTime }}

{{ item.title }}
  • 作者:
    {{ item.author }}

数据更新时间:{{ monograph.updateTime }}

{{ item.title }}
  • 作者:
    {{ item.author }}

数据更新时间:{{ sciAawards.updateTime }}

{{ item.title }}
  • 作者:
    {{ item.author }}

数据更新时间:{{ conferencePapers.updateTime }}

{{ item.title }}
  • 作者:
    {{ item.author }}

数据更新时间:{{ patent.updateTime }}

James M Dubois其他文献

James M Dubois的其他文献

{{ item.title }}
{{ item.translation_title }}
  • DOI:
    {{ item.doi }}
  • 发表时间:
    {{ item.publish_year }}
  • 期刊:
  • 影响因子:
    {{ item.factor }}
  • 作者:
    {{ item.authors }}
  • 通讯作者:
    {{ item.author }}

{{ truncateString('James M Dubois', 18)}}的其他基金

SHARING QUALITATIVE RESEARCH DATA: IDENTIFYING AND ADDRESSING ETHICAL AND PRACTICAL BARRIERS
共享定性研究数据:识别和解决道德和实践障碍
  • 批准号:
    10614306
  • 财政年份:
    2022
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Religion and support for genomic healthcare: An exploratory study of the US public and faith leaders.
宗教和对基因组医疗保健的支持:对美国公众和信仰领袖的探索性研究。
  • 批准号:
    10576741
  • 财政年份:
    2022
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Religion and support for genomic healthcare: An exploratory study of the US public and faith leaders.
宗教和对基因组医疗保健的支持:对美国公众和信仰领袖的探索性研究。
  • 批准号:
    10708964
  • 财政年份:
    2022
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Identifying and exploring solutions to the ethical challenges of ApoL1 testing of donors with recent African ancestry through mixed methods research with stakeholders
通过与利益相关者的混合方法研究,确定并探索针对具有非洲血统的捐赠者的 ApoL1 测试的伦理挑战的解决方案
  • 批准号:
    10112755
  • 财政年份:
    2019
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Understanding and addressing challenges to informed consent and research compliance during Covid-19 research
了解并应对 Covid-19 研究期间知情同意和研究合规性的挑战
  • 批准号:
    10164294
  • 财政年份:
    2018
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Implementing Evidence-based Informed Consent Practices to Address the Risk of Alzheimer's Dementia and Cognitive Impairment in Clinical Trials
实施循证知情同意实践,以解决临床试验中阿尔茨海默氏症痴呆和认知障碍的风险
  • 批准号:
    9754744
  • 财政年份:
    2018
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Implementing Evidence-based Informed Consent Practices to Address the Risk of Alzheimer's Dementia and Cognitive Impairment in Clinical Trials
实施循证知情同意实践,以解决临床试验中阿尔茨海默氏症痴呆和认知障碍的风险
  • 批准号:
    9919368
  • 财政年份:
    2018
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Sharing Qualitative Research Data: Identifying and Addressing Ethical and Practical Barriers
共享定性研究数据:识别和解决道德和实践障碍
  • 批准号:
    9390653
  • 财政年份:
    2017
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Preventing ethical disasters in the practice of medicine
预防医学实践中的伦理灾难
  • 批准号:
    8667968
  • 财政年份:
    2013
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Preventing ethical disasters in the practice of medicine
预防医学实践中的伦理灾难
  • 批准号:
    9288103
  • 财政年份:
    2013
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:

相似国自然基金

采用新型视觉-电刺激配对范式长期、特异性改变成年期动物视觉系统功能可塑性
  • 批准号:
    32371047
  • 批准年份:
    2023
  • 资助金额:
    50 万元
  • 项目类别:
    面上项目
破解老年人数字鸿沟:老年人采用数字技术的决策过程、客观障碍和应对策略
  • 批准号:
    72303205
  • 批准年份:
    2023
  • 资助金额:
    30.00 万元
  • 项目类别:
    青年科学基金项目
通过抑制流体运动和采用双能谱方法来改进烧蚀速率测量的研究
  • 批准号:
    12305261
  • 批准年份:
    2023
  • 资助金额:
    30.00 万元
  • 项目类别:
    青年科学基金项目
采用多种稀疏自注意力机制的Transformer隧道衬砌裂缝检测方法研究
  • 批准号:
    62301339
  • 批准年份:
    2023
  • 资助金额:
    30.00 万元
  • 项目类别:
    青年科学基金项目
政策激励、信息传递与农户屋顶光伏技术采用提升机制研究
  • 批准号:
    72304103
  • 批准年份:
    2023
  • 资助金额:
    30 万元
  • 项目类别:
    青年科学基金项目

相似海外基金

Implementation of Innovative Treatment for Moral Injury Syndrome: A Hybrid Type 2 Study
道德伤害综合症创新治疗的实施:2 型混合研究
  • 批准号:
    10752930
  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
HIV Clinic-based Screening for Geriatric Syndromes in Older Adults with HIV
基于艾滋病毒临床的艾滋病毒感染者老年综合症筛查
  • 批准号:
    10761940
  • 财政年份:
    2023
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Crossroads: Using decision making strategies to develop high impact content for training in rigor and transparency.
十字路口:使用决策策略来开发高影响力的内容,以进行严格和透明的培训。
  • 批准号:
    10722510
  • 财政年份:
    2023
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
The impact of Medicaid expansion on the rural mortality penalty in the United States
医疗补助扩大对美国农村死亡率的影响
  • 批准号:
    10726695
  • 财政年份:
    2023
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
Dissemination and implementation of DIGEST™ as an evidence-based measurement tool for dysphagia in cancer
传播和实施 DIGEST™ 作为癌症吞咽困难的循证测量工具
  • 批准号:
    10584824
  • 财政年份:
    2023
  • 资助金额:
    $ 53.09万
  • 项目类别:
{{ showInfoDetail.title }}

作者:{{ showInfoDetail.author }}

知道了