A randomized controlled trial – efficacy of cryobiopsy in diagnostic bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions

随机对照试验

基本信息

批准号：
22K16181
负责人：
松元祐司
金额：
$ 2.91万
依托单位：
National Cancer Center Japan
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2026-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究は、末梢肺病変に対する気管支鏡診断において、新たに導入されたクライオ生検の有効性を検討することを目的としている。30 mm以下の末梢肺病変に対する気管支鏡診断を予定されている患者を対象とし、従来の生検法と組織診による診断率の優越性を検討する、ランダム化比較試験を実施する。同時に、クライオ生検が特に有効性の高い可能性のある集団について探索し、詳細な診断精度や安全性の特性の違いについても比較検討する。研究計画自体は2021年度より立案しており、共同研究者との議論を重ね、「末梢肺病変に対する気管支鏡診断におけるクライオ生検の有効性を検討するランダム化比較試験」の研究課題名で研究計画書を作成した。国立がん研究センター中央病院臨床試験コンセプト検討会における審査を経て、2022年6月に国立がん研究センター中央病院研究倫理審査委員会に提出した（国内の共同研究機関に関しては一括審査）。並行してUMIN INDICE cloudを利用した、本研究のためのelectronic data capture (EDC)およびランダム割付システムの構築について外部委託し、データセンターによる管理体制を確立した。同年10月に倫理審査委員会の承認を得て、11月のUMIN-CTRにおける情報公開（UMIN000049329）と同時に症例登録を開始した。EDCおよびランダム割付が問題なく機能することを確認し、2023年3月末時点で113例の登録が完了している。この間、研究継続に支障を来すような事象は経験していない。目標登録数 660例に向け、2023年度も症例登録を継続する。

这项研究旨在调查新引入的冷冻生物剖析在支气管镜诊断中的有效性。计划在计划进行支气管镜诊断的患者中进行一项随机对照试验，以使用常规活检方法和组织学检查诊断率的优势，以检查30 mm或更少的外周肺部病变。同时，我们将探索生物剖析可能特别有效的人群，我们还将比较和研究详细的诊断准确性和安全特征的差异。该研究计划本身自2021年以来就起草了，经过与合作者进行了大量讨论，该研究计划的名称是以研究主题的名义制定的，“随机对照试验，以检查冷冻生物膜在支气管镜诊断中的有效性对外周肺病变中的有效性。”在审查了国家癌症研究中心中央医院临床试验概念审查委员会之后，该委员会于2022年6月提交给国家癌症研究中心研究中心研究伦理审查委员会（国内联合研究机构的批判性审查）。同时，我们使用Umin Indice Cloud将电子数据捕获（EDC）和随机分配系统的构建外包，并使用数据中心建立了管理系统。同年10月，在伦理审查委员会的批准下，案件注册始于11月在Umin-CTR（UMIN000049329）的信息披露的同时。我们已经确认EDC和随机分配没有任何问题，截至2023年3月底，已经注册了113个案件。在此期间，我没有经历任何会干扰继续研究的现象。案件注册将在2023财政年度继续进行，旨在达到注册案件的目标数量：660。