患者報告型アウトカムの臨床活用の有効性を検証するクラスター・ランダム化比較試験

整群随机对照试验验证患者报告结果临床使用的有效性

• 批准号: 21H03230
• 负责人: 宮下 光令
• 金额: $ 11.23万
• 依托单位: Tohoku University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21H03230/
• 关键词: 患者報告型アウトカム; 緩和ケア病棟; ホスピス住宅; ランダム化比較試験; 緩和ケア; 終末期ケア; 看護; 患者報告型アウトカム; 緩和ケア病棟; ホスピス住宅; ランダム化比較試験; 緩和ケア; 終末期ケア; 看護

海外では患者報告型アウトカム（PRO: Patient Reported Outcome）の日常的な臨床活用の有効性が検証されているが、わが国ではPROの日常的な臨床活用は普及していない。本研究では緩和ケア病棟・ホスピス住宅・外来化学療法の3つの臨床セッティングにおいて、それぞれ独立したStepped-Wedgeクラスター・ランダム化比較試験を実施し、日常的にPROを臨床活用することの有効性の検証を行う予定である。2021年度は当初の予定では緩和ケア病棟・ホスピス住宅においてパイロット調査を行い、本調査の方法の計画を確定させる予定であった。それぞれ患者報告型アウトカムはIPOS（Integrated Palliative Care Outcome Scale）を使用し、評価項目としてEORTC-QLQ-C15PALおよび患者とスタッフのコミュニケーションを測定する尺度を利用する予定である。パイロット調査対象施設に訪問し、現場スタッフとの議論によって調査計画を確定し、研究倫理審査の承認が得られた。しかし、COVID-19によりパイロットを予定していたホスピス住宅に外部の研究者が入ることが困難になり、また、パイロットを予定していた緩和ケア病棟はCOVID-19により病棟閉鎖になったため、パイロット試験を行うことができなかった。すでにパイロット調査の準備はできているため、次年度に研究者が施設に入ることが可能になり次第、パイロット調査を実施する予定である。研究全体の進捗もCOVID-19の感染流行状況次第ではあるものの、1~2年遅れる見込みである。

在海外，已经验证了患者报告结果（PRO）的日常临床使用的有效性，但是在日本，日常使用PROS的临床使用并不广泛使用。在这项研究中，我们将在三个临床环境中进行独立的跨斜向群集随机对照试验：姑息治疗病房，临终关怀住房和门诊化疗，并在临床上验证通常使用PRO的常规有效性。在2021财年，最初的计划是在姑息治疗病房和临终关怀住房中进行试点调查，并确认该调查方法的计划。患者报告的结果将使用集成的姑息治疗结果量表（IPO）和EORTC-QLQ-C15PAL作为终点和措施，以衡量患者 - 体系的沟通。飞行员访问了正在调查的设施，并通过与现场工作人员的讨论确认了研究计划，并获得了研究伦理审查的批准。但是，由于Covid-19，这使得外部研究人员很难进入原定为飞行员的临终关怀之家，并且计划于飞行员的姑息治疗病房由于19号而关闭，因此无法进行飞行员测试。随着试点调查已经准备好，一旦研究人员能够明年进入该设施，试点调查将立即进行。总体研究的进展预计将推迟一两年，具体取决于19日的疫情。