患者報告型アウトカムの臨床活用の有効性を検証するクラスター・ランダム化比較試験

整群随机对照试验验证患者报告结果临床使用的有效性

• 批准号: 21H03230
• 负责人: 宮下 光令
• 金额: $ 11.23万
• 依托单位: Tohoku University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21H03230/
• 关键词: 患者報告型アウトカム; 緩和ケア病棟; ホスピス住宅; ランダム化比較試験; 緩和ケア; 終末期ケア; 看護

海外では患者報告型アウトカム（PRO: Patient Reported Outcome）の日常的な臨床活用の有効性が検証されているが、わが国ではPROの日常的な臨床活用は普及していない。本研究では緩和ケア病棟・ホスピス住宅・外来化学療法の3つの臨床セッティングにおいて、それぞれ独立したStepped-Wedgeクラスター・ランダム化比較試験を実施し、日常的にPROを臨床活用することの有効性の検証を行う予定である。2021年度は当初の予定では緩和ケア病棟・ホスピス住宅においてパイロット調査を行い、本調査の方法の計画を確定させる予定であった。それぞれ患者報告型アウトカムはIPOS（Integrated Palliative Care Outcome Scale）を使用し、評価項目としてEORTC-QLQ-C15PALおよび患者とスタッフのコミュニケーションを測定する尺度を利用する予定である。パイロット調査対象施設に訪問し、現場スタッフとの議論によって調査計画を確定し、研究倫理審査の承認が得られた。しかし、COVID-19によりパイロットを予定していたホスピス住宅に外部の研究者が入ることが困難になり、また、パイロットを予定していた緩和ケア病棟はCOVID-19により病棟閉鎖になったため、パイロット試験を行うことができなかった。すでにパイロット調査の準備はできているため、次年度に研究者が施設に入ることが可能になり次第、パイロット調査を実施する予定である。研究全体の進捗もCOVID-19の感染流行状況次第ではあるものの、1~2年遅れる見込みである。

在国外，患者报告结果（PRO）在日常临床实践中的有效性已经得到验证，但在日本，PRO的常规临床使用尚未广泛普及。在这项研究中，我们在三个临床环境中进行了独立的阶梯楔形随机对照试验：姑息治疗病房、临终关怀住房和门诊化疗，并验证了 PRO 常规临床使用的有效性。 2021年，原计划在姑息治疗病房和临终关怀住房进行试点调查，然后确定主要调查方法方案。我们计划使用IPOS（综合姑息治疗结果量表）来评估患者报告的结果，并使用EORTC-QLQ-C15PAL和衡量患者与工作人员沟通的量表作为评估项目。我们参观了试点研究的设施，与现场工作人员讨论最终确定了研究计划，并获得了研究伦理审查的批准。然而，由于COVID-19，外部研究人员很难进入计划试点的临终关怀住房，而且计划试点的姑息治疗病房也因COVID-19而关闭，因此试点无法进行进行测试。试点研究的准备工作已经做好，我们计划明年研究人员能够进入该设施后立即进行试点研究。研究的总体进展预计将推迟一到两年，但这将取决于 COVID-19 大流行的状况。