新药临床试验信息标准化及数据管理电子化平台实现

结题报告
项目介绍
AI项目解读

基本信息

  • 批准号：
    30870672
  • 项目类别：
    面上项目
  • 资助金额：
    8.0万
  • 负责人：
    夏结来
  • 依托单位：
    中国人民解放军第四军医大学
  • 学科分类：
    H2806.医学信息系统与远程医疗
  • 结题年份：
    2009
  • 批准年份：
    2008
  • 项目状态：
    已结题
  • 起止时间：
    2009-01-01 至2009-12-31

项目摘要

新药临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 起着对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审的关键作用。而我国在开展新药临床试验的各项活动中, 长期以来应用信息技术还相当落后, 临床试验数据的记录、处理、审查和提交大部分都还停留于书面处理阶段, 即使有信息技术的使用也存在各自开发, 标准不统一的问题。这种基于书面记录的方式造成临床试验数据管理质量低下、费用高、过程繁琐，难以建立有效的质量保证体系。本研究拟在对我国纸质病例报告表的共性以及国外较成熟的系统分析基础上，建立基于我国国情的新药临床试验信息标准化体系，通过定义相关的数据元、类及属性规范临床试验相关内容。实现基于我国国情的临床试验电子数据收集和管理系统平台，填补我国国产标准化软件系统在该领域的空白，促进我国临床试验的电子化步伐，提高我国新药临床研究水平，增加其在国际市场中的竞争力，为安全用药提供基础保障。

结项摘要

项目成果

期刊论文数量（1）
专著数量（0）
科研奖励数量（0）
会议论文数量（1）
专利数量（0）
基于结构化病例报告表的EDC构建策略
  • DOI：
    --
  • 发表时间：
    --
  • 期刊：
    中国新药杂志
  • 影响因子：
    --
  • 作者：
    夏结来;李婵娟;王陵;张春茂;蒋志伟
  • 通讯作者：
    蒋志伟

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其他文献

加速瓮模型在选择性交叉设计中的应用
  • DOI：
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  • 发表时间：
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  • 期刊：
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  • 影响因子：
    --
  • 作者：
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  • 通讯作者：
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倾向得分区间匹配法用于非随机对照试验的探索与研究
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    --
  • 发表时间：
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  • 期刊：
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  • 影响因子：
    --
  • 作者：
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  • 通讯作者：
    蒋志伟
自适应设计中盲态和揭盲状态样本量调整的模拟比较
  • DOI：
    --
  • 发表时间：
    --
  • 期刊：
    中国卫生统计
  • 影响因子：
    --
  • 作者：
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  • 通讯作者：
    王素珍
真实世界研究中的常见偏倚及其控制
  • DOI：
    --
  • 发表时间：
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  • 期刊：
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  • 影响因子：
    --
  • 作者：
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  • 通讯作者：
    李 晨
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  • DOI：
    --
  • 发表时间：
    --
  • 期刊：
    中国卫生统计
  • 影响因子：
    --
  • 作者：
    夏结来;于莉莉;王素珍;薛富波
  • 通讯作者：
    薛富波

其他文献

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  • 项目类别：
    青年科学基金项目

相似国自然基金

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  • 项目类别：
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相似海外基金

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  • 财政年份：
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  • 资助金额：
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  • 项目类别：
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作者：{{ showInfoDetail.author }}

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AI项目解读示例

课题项目：调控A型流感病毒诱导IFN-β表达的机制研究

AI项目摘要：

本研究聚焦于TRIM2蛋白在A型流感病毒诱导的IFN-β表达中的调控机制。A型流感病毒是全球性健康问题，其感染可导致严重的呼吸道疾病。IFN-β作为关键的抗病毒因子，其表达水平对抗病毒防御至关重要。然而，TRIM2如何调控IFN-β的表达尚未明确。本研究假设TRIM2通过与病毒RNA或宿主因子相互作用，影响IFN-β的产生。我们将采用分子生物学、细胞生物学和免疫学方法，探索TRIM2与A型流感病毒诱导IFN-β表达的关系。预期结果将揭示TRIM2在抗病毒免疫反应中的作用，为开发新的抗病毒策略提供理论基础。该研究对理解宿主抗病毒机制具有重要科学意义，并可能对临床治疗流感病毒感染提供新的视角。

AI项目思路：

科学问题：TRIM2如何调控A型流感病毒诱导的IFN-β表达？
前期研究：已有研究表明TRIM2参与抗病毒反应，但其具体机制尚不明确。
研究创新点：本研究将深入探讨TRIM2在IFN-β表达中的直接作用机制。
技术路线：包括病毒学、分子生物学、细胞培养和免疫检测技术。
关键技术：TRIM2与病毒RNA的相互作用分析，IFN-β启动子活性检测。
实验模型：使用A型流感病毒感染的细胞模型进行研究。

AI技术路线图

        graph TD
          A[研究起始] --> B[文献回顾与假设提出]
          B --> C[实验设计与方法学准备]
          C --> D[A型流感病毒感染模型建立]
          D --> E[TRIM2与病毒RNA相互作用分析]
          E --> F[TRIM2对IFN-β启动子活性的影响]
          F --> G[IFN-β表达水平测定]
          G --> H[TRIM2功能丧失与获得研究]
          H --> I[数据收集与分析]
          I --> J[结果解释与科学验证]
          J --> K[研究结论与未来方向]
          K --> L[研究结束]
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