Phase II Trial of Anti-PD1 Therapy for HPV-associated Recurrent Respiratory Papillomatosis (IND#128874)

抗 PD1 疗法治疗 HPV 相关复发性呼吸道乳头状瘤病 (IND) 的 II 期试验

基本信息

  • 批准号:
    10246615
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 5.5万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2019
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2019-09-01 至 2022-08-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

PROJECT ABSTRACT Recurrent Respiratory Papillomatosis (RPP) is an orphan disease with approximately 20,000 active cases in the United States and with an incidence of approximately 4.3 per 100,000 children and 1.8 per 100,000 adults. RRP is caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 6 and 11 and is characterized by mucosal tumors that grow in the respiratory tract, impacting breathing, swallowing, and speech. In 3-5% of patients, the lesions can undergo malignant transformation and the prognosis for patients who develop cancers derived from their RRP is poor. There is no effective systemic therapy for RRP, despite the fact that it typically involves multiple sites. Thus, there is a strong unmet need to develop novel treatment options for RRP patients. We and others have shown that RPP is a disease characterized by an ineffective host immune response to HPV, in part, through the upregulation of the PD1:PDL1 axis. Thus, we hypothesize that administration of a blocking PD-1 monoclonal antibody, pembrolizumab, can re-activate host anti-tumor responses, leading to the regression of existing RPP lesions, clearance of chronic HPV infection, and prevention of new disease as a means to improve the quality of life and achieve possible cure. To test this hypothesis, we have opened an investigator-initiated phase II clinical trial administering pembrolizumab to subjects diagnosed with advanced RPP to evaluate the effectiveness of immunotherapy as a novel treatment option. In this study, biopsies and peripheral blood samples are obtained every 12 weeks while receiving study treatment, which provides a unique longitudinal sampling of tissue to understand how the tumor, tumor immune microenvironment, and host immune responses may evolve over time. We seek support to perform key correlative analyses of the pre- and on-treatment human samples to generate essential data, investigating the role of immunotherapy as a novel and effective treatment option for RRP patients.
项目摘要 复发性呼吸道乳头状瘤病 (RPP) 是一种孤儿疾病,在美国大约有 20,000 例活跃病例 在美国,发病率约为每 100,000 名儿童 4.3 例,每 100,000 名成人约 1.8 例。 RRP 是由人乳头瘤病毒 (HPV) 6 型和 11 型感染引起的,其特征是粘膜 在呼吸道中生长的肿瘤,影响呼吸、吞咽和言语。在 3-5% 的患者中, 病变可能发生恶变以及癌症患者的预后 他们的建议零售价很差。 RRP 没有有效的全身疗法,尽管它通常涉及 多个站点。因此,迫切需要为 RRP 患者开发新的治疗方案。我们和 其他人已经表明,RPP 是一种以宿主对 HPV 免疫反应无效为特征的疾病, 部分通过 PD1:PDL1 轴的上调。因此,我们假设阻断剂的施用 PD-1单克隆抗体pembrolizumab可以重新激活宿主的抗肿瘤反应,从而导致 消退现有 RPP 病变、清除慢性 HPV 感染并预防新疾病 意味着改善生活质量并实现可能的治愈。为了检验这个假设,我们开设了一个 研究者发起的 II 期临床试验,向诊断为晚期的受试者施用派姆单抗 RPP 评估免疫疗法作为一种新型治疗选择的有效性。在这项研究中,活检和 在接受研究治疗期间每 12 周采集一次外周血样本,这提供了 独特的组织纵向采样,以了解肿瘤、肿瘤免疫微环境和 宿主免疫反应可能会随着时间的推移而演变。我们寻求支持来对预评估进行关键的相关分析。 和治疗中的人体样本以生成基本数据,研究免疫疗法作为一种治疗方法的作用 RRP 患者新颖有效的治疗选择。

项目成果

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