ERUAND PANCREATIC ENZYME PRODUCT (PEP) IN PATIENTS WITH CYSTIC FIBROSIS
ERUAND 胰酶产品 (PEP) 用于囊性纤维化患者
基本信息
- 批准号:7604911
- 负责人:
- 金额:$ 1.15万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:2007
- 资助国家:美国
- 起止时间:2007-03-01 至 2007-09-16
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:AdultCarbohydratesChildClinical ResearchComputer Retrieval of Information on Scientific Projects DatabaseCross-Over StudiesCystic FibrosisDiarrheaDigestionDoseDouble-Blind MethodEatingEffectivenessEnzymesEuropeExocrine pancreatic insufficiencyFatty acid glycerol estersFecesFoodFundingGasesGrantInstitutionIntestinesPancreasePancreatic enzymeParticipantPatientsPharmaceutical PreparationsPlacebosPreparationProteinsPurposeRandomizedResearchResearch PersonnelResourcesSafetySourceSymptomsTestingThinkingUnited StatesUnited States Food and Drug AdministrationUnited States National Institutes of Healthabsorptioncapsulecystic fibrosis patientsimprovedresearch studysizetreatment duration
项目摘要
This subproject is one of many research subprojects utilizing the
resources provided by a Center grant funded by NIH/NCRR. The subproject and
investigator (PI) may have received primary funding from another NIH source,
and thus could be represented in other CRISP entries. The institution listed is
for the Center, which is not necessarily the institution for the investigator.
Approximately 85% of people with cystic fibrosis (CF) have exocrine pancreatic insufficiency (EPI). Symptoms of EPI include gas, bloating, diarrhea, and loose, fatty, or smelly stools, all of which are caused by poor absorption of fats, proteins, and to a lesser extent, carboyhydrates. These effects occur because the pancrease is not able to produce normal amounts of digestive enzymes (proteins that break down food that you eat). Most children and adults with CF and EPI are treated with capsules containing digestive enzymes. This treatment has been used for more than 30 years and is thought by many people to be effective. However, these products never underwent a formal review by the US Food and Drug Administration (FDA) as is now required for all drugs sold in the United States. A few years ago, very high doses of some pancreatic enzymes sold in Europe and the United States were found to cause intestinal problems in some patients. This problem disappeared when the doses of the enzymes were lowered. The FDA is now asking all companies that produce pancreatic enzymes to test the effectiveness and safety of their products in controlled clinical studies. The purpose of this research study is to see if a new pancreatic enzyme preparation (PEP) called Eurand PEP, improves digestion of fats, proteins, and possibly carbohydrates compared with a placebo in patients with CF and EPI. Eurand PEP are capsules that vary in size according to the strength (enzyme content). All participants will receive PEP for one treatment period and placebo for the other treatment period. This is a randomized, double-blind, cross-over study.
该子项目是利用该技术的众多研究子项目之一
资源由 NIH/NCRR 资助的中心拨款提供。子项目及
研究者 (PI) 可能已从 NIH 的另一个来源获得主要资金,
因此可以在其他 CRISP 条目中表示。列出的机构是
对于中心来说,它不一定是研究者的机构。
大约 85% 的囊性纤维化 (CF) 患者患有胰腺外分泌功能不全 (EPI)。 EPI 的症状包括胀气、腹胀、腹泻以及稀便、油腻或有臭味的粪便,所有这些都是由于脂肪、蛋白质以及较小程度的碳水化合物吸收不良引起的。 发生这些影响是因为胰腺无法产生正常量的消化酶(分解所吃食物的蛋白质)。 大多数患有 CF 和 EPI 的儿童和成人都接受含有消化酶的胶囊治疗。 这种疗法已经使用了30多年,并且被许多人认为是有效的。 然而,这些产品从未像现在在美国销售的所有药物所要求的那样经过美国食品和药物管理局 (FDA) 的正式审查。 几年前,在欧洲和美国销售的一些胰酶的高剂量被发现会导致一些患者出现肠道问题。 当酶的剂量降低时,这个问题就消失了。 FDA 现在要求所有生产胰酶的公司在对照临床研究中测试其产品的有效性和安全性。 本研究的目的是观察一种名为 Eurand PEP 的新型胰酶制剂 (PEP) 与安慰剂相比是否能改善 CF 和 EPI 患者对脂肪、蛋白质和可能的碳水化合物的消化。 Eurand PEP 是胶囊,其大小根据强度(酶含量)而变化。 所有参与者将在一个治疗期接受 PEP,在另一治疗期接受安慰剂。 这是一项随机、双盲、交叉研究。
项目成果
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专利数量(0)
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