Reproductive Medicine Collaborative Consortium: a randomized placebo-controlled trial of EGCG to improve fertility in women with uterine fibroids- Application 4/4

生殖医学协作联盟:一项 EGCG 改善子宫肌瘤女性生育能力的随机安慰剂对照试验 - 应用 4/4

基本信息

  • 批准号:
    10025595
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 35.43万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2019
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2019-09-26 至 2024-08-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

Abstract Uterine leiomyomas (fibroids) are the most important neoplastic threat to women's health worldwide, disproportionately affect women of color and are a significant cause of infertility. Intramural and submucosal fibroids reduce the likelihood of pregnancy compared to unaffected women. Surgical removal of fibroids is afflicted with high recurrence rates and frequent postoperative consequences such as adhesions. There is a critical need for innovative effective, non-hormonal, non-surgical fertility treatment options for women with fibroids that may distort the uterine cavity. Our long-term goal is to develop novel non-hormonal treatments for uterine fibroids. Green tea catechins, such as epigallocatechin gallate (EGCG) is safe during conception and pregnancy. EGCG inhibits key pathways of tumor growth by modulating signaling pathways involved in cell proliferation, transformation, apoptosis and inflammation. Our team evaluated the efficacy and safety of EGCG in women with symptomatic uterine fibroids in a double-blinded, placebo-controlled randomized clinical trial. In the placebo group, fibroid volume increased; however, patients randomized to EGCG (800 mg/day) showed significant reduction in total fibroid volume. These data indicate that EGCG reduces fibroid size and represents a possible non-hormonal treatment for women with fibroids pursuing pregnancy. The objective of this study is to conduct a randomized clinical trial to determine the effect of EGCG on fibroids and subsequent pregnancy in women seeking fertility treatment. Our central hypothesis is that EGCG will reduce fibroid size and increase the likelihood of pregnancy. To test this hypothesis, we propose a placebo-controlled clinical trial to evaluate live birth outcomes for women with unexplained infertility who have uterine fibroids. Subjects will be randomized to either oral EGCG vs. placebo for up to 7 months with a 3-month run-in period followed by ovarian stimulation and intrauterine insemination for up to 4 cycles. We will determine the clinical efficacy of EGCG in a randomized study in 654 women pursuing fertility care; and determine pregnancy outcomes in women seeking fertility care treated with EGCG compared to placebo. To meet recruitment goals, the PIs have formed a consortium. Yale will serve as the data coordinating center and a clinical site, Hopkins will coordinate the single IRB and be a clinical site. Investigators at University of Illinois at Chicago have extensive experience with EGCG and clinical trials and will serve as lead PI. Investigators at the University of Florida have special expertise in clinical trials for fibroids and infertility treatment with prior experience in the Reproductive Medicine Network. Each institution has high volume of eligible patients and an excellent fertility center. The proposed research will have an immense positive impact on women with uterine fibroids that are seeking fertility care.
抽象的 子宫平滑肌瘤(肌瘤)是全球妇女健康的最重要的肿瘤威胁, 不成比例地影响有色女性,是不育的重要原因。壁内和粘膜下 与未受影响的女性相比,肌瘤降低了怀孕的可能性。肌瘤的手术去除是 遭受高复发率和频繁的术后后果(例如粘连)的困扰。有一个 对具有创新性,非荷尔蒙,非手术生育治疗选择的创新性需求 可能扭曲子宫腔的肌瘤。我们的长期目标是开发新颖的非荷尔蒙治疗方法 子宫肌瘤。绿茶儿茶素,例如epigallocatechin Gallate(EGCG)在受孕期间是安全的 怀孕。 EGCG通过调节涉及细胞的信号通路来抑制肿瘤生长的关键途径 增殖,转化,凋亡和炎症。我们的团队评估了EGCG的功效和安全性 在有症状性子宫肌瘤的女性中,在一项双盲,安慰剂对照的随机临床试验中。在 安慰剂组,肌瘤体积增加;但是,随机分配给EGCG(800 mg/天)的患者显示 总肌瘤的显着减少。这些数据表明EGCG降低了肌瘤的大小,代表 肌瘤女性追求怀孕的可能的非荷尔蒙治疗。这项研究的目的是 进行一项随机临床试验,以确定EGCG对肌瘤的影响以及随后的妊娠在 寻求生育治疗的妇女。我们的中心假设是EGCG将减少肌瘤的大小并增加 怀孕的可能性。为了检验这一假设,我们提出了一项安慰剂对照的临床试验来评估现场 患有子宫肌瘤的女性的出生结局。受试者将被随机分为 要么口服EGCG与安慰剂最多7个月,持续3个月,然后进行卵巢刺激 和宫内授精,可用于多达4个周期。我们将确定EGCG在A中的临床功效 在654名从事生育护理的妇女中的随机研究;并确定寻求妇女的怀孕结果 与安慰剂相比,用EGCG治疗的生育护理。为了满足招聘目标,PI形成了 财团。耶鲁大学将作为数据协调中心和临床部位,霍普金斯将协调单个 IRB并成为临床部位。伊利诺伊大学芝加哥大学的调查员有丰富的经验 EGCG和临床试验,将用作铅PI。佛罗里达大学的调查员有特别的 肌瘤和不孕治疗的临床试验专业知识,并具有先前的生殖医学经验 网络。每个机构都有大量合格的患者和出色的生育中心。提议 研究将对寻求生育护理的子宫肌瘤女性产生巨大积极影响。

项目成果

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