Plastic Parenteral Container with Superior Barrier Properties for Biologics

具有卓越生物制品阻隔性能的塑料注射容器

• 批准号: 9252190
• 负责人: Daniel Everett Jonsen
• 金额: $ 22.5万
• 依托单位: TRIBOFILM RESEARCH, INC.
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 2017
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 2017-02-01 至 2018-01-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/9252190
• 关键词: Aging; Aluminum Oxide; Buffers; Chemical Warfare; Chemicals; Chemistry; Complex; Dimensions; Disadvantaged; Drug Industry; Drug-sensitive; Electron Beam; Excipients; Film; Glass; Goals; Industry; Industry Standard; Life; Life Cycle Stages; Lubricants; Lubrication; Medical; Molds; Oxygen; Performance; Permeability; Pharmaceutical Preparations; Pharmaceutical Solutions; Pharmacologic Substance; Phase; Plasticizers; Plastics; Predisposition; Process; Property; Research; Resistance; Shapes; Sterilization; Surface; Syringes; System; Techniques; Technology; Thick; Time; Vial device; atomic layer deposition; cost; design; experimental study; irradiation; particle

PROJECT ABSTRACT Plastic  offers  several  key  advantages  over  Type  1  borosilicate  glass  as  a  material  for  parenteral  pharmaceutical  containers  (e.g.  vials  and  prefilled  syringes).    Plastic  is  less  prone  to  breakage,  and  can  be  molded into more complex shapes with tighter dimensional tolerances than glass.  Additionally, plastic is not  susceptible to glass delamination — a major problem in the industry where a drug product chemically attacks its  glass container, resulting in glass fragments flaking off into the drug.  The primary disadvantage of plastic parenteral containers is their relatively high oxygen permeability,  which  can  reduce  the  shelf  life  of  oxygen-­‐‑sensitive  drug  products.    This  shortcoming  can  be  eliminated  by  applying  a  barrier  coating  to  the  container  that  drastically  lowers  the  container'ʹs  oxygen  permeability.    The  viable  candidate  materials  from  which  to  make  this  oxygen  barrier  coating  have  similar  chemistries  to  glass,  and  thus  have  similar  susceptibility  to  chemical  attack.    Therefore,  the  oxygen  barrier  coating  requires  the  protection of an additional passivating layer.  TriboFilm  Research,  Inc.  (TriboFilm)  is  developing  a  bi-­‐‑layer  oxygen  barrier  +  passivation  coating  system  for  use  on  plastic  parenteral  containers,  called  TriboShield™.    The  TriboShield™  coating  system  is  expected  to  outperform  all  existing  competing  products  for  two  reasons.    First,  the  Atomic  Layer  Deposition  (ALD) technique that TriboFilm uses to create the oxygen barrier layer makes higher quality barrier films than  can  be  achieved  using  other  barrier  coating  techniques.    Higher  quality  films  will  have  significantly  lower  oxygen  permeability  because  they  will  have  fewer  cracks  and  'ʹpinholes'ʹ  in  the  film  for  oxygen  to  permeate  through.  Second, TriboFilm has developed a proven passivating coating for glass prefilled syringes which will  be  modified  for  use  on  barrier  coated  plastic  containers.    The  passivating  coating  also  acts  as  a  high-­‐‑ performance lubricant for syringes.  TriboFilm'ʹs  goal  for  Phase  I  is  to  create  an  advanced  coating  system  for  plastic  parenteral  containers  that provides outstanding oxygen barrier properties to extend the shelf life of oxygen-­‐‑sensitive products, and  presents  a  surface  to  the  drug  product  that,  (a)  is  chemically  inert  and  resistant  to  attack  from  the  container'ʹs  contents, (b) will not migrate into the drug product in the form of leachables, extractables, or particles, and (c)  is  an  effective  lubricant,  allowing  a  prefilled  syringe  incorporating  the  system  to  be  used  without  any  additional  lubrication.    When  successful,  the  TriboShield™  technology  could  be  applied  to  vials,  prefilled  syringes,  or  any  other  plastic  container,  offering  seamless  transition  for  a  pharmaceutical  company  from  one  container format to another during the life cycle of a drug.  This could save a company millions of dollars in  reformulation costs and time to market while transitioning, e.g., from a vial to a prefilled syringe.

项目摘要 塑料提供了比1型硼硅酸盐玻璃作为肠胃外材料的几个关键优势 药物容器（例如小瓶和预灌注的注射器）。塑料不太容易破裂，可以是 与玻璃相比，具有更紧密的尺寸公差的更复杂的形状。另外，塑料不是 容易受到玻璃分层的影响 - 在该行业中，药物对其化学攻击的主要问题 玻璃容器，导致玻璃碎片剥落到药物中。 塑料肠胃外容器的主要缺点是相对高氧渗透性， 这可以降低氧气的保质期 - 敏感药物。这种缺点可以通过 将屏障涂层涂在容器上大幅度降低容器的氧气渗透性的容器。这 可行的候选材料使这种氧屏障涂层具有与玻璃相似的化学材料， 因此，对化学攻击具有相似的敏感性。因此，氧屏障涂层需要 保护额外的钝化层。 Tribofilm Research，Inc。（TriboFILM）正在开发双层氧气屏障 +钝化涂层 用于塑料肠胃外容器的系统，称为TriboShield™。 TriboShield™涂料系统是 预计以两个原因胜过所有现有的竞争产品。首先，原子层沉积 （ALD）互面胶片用于创建氧屏障层的技术可使较高的屏障膜比 可以使用其他屏障涂料技术来实现。较高质量的电影将大大降低 氧气渗透性，因为它们的裂纹将较少，并且在膜中的``pin孔'ʹ氧气渗透 通过。其次，Tribofilm开发了一种经过验证的玻璃预灌装注射器的涂层，该涂层将 修改以用于屏障涂层塑料容器。通过的涂层也充当高 - 注射器的性能润滑剂。 第一阶段的Tribofilm的目标是为塑料肠胃外容器创建高级涂料系统 它提供了出色的氧气屏障特性，以延长氧气敏感产品的保质期，并且 提出了药物的表面，（a）在化学上是惰性的，并且可以抵抗从容器的攻击 含量，（b）不会以杠杆，提取物或颗粒的形式迁移到药物中，并且（c） 是一种有效的润滑剂，允许在没有任何的情况下使用预填充的注射器 额外的润滑。成功后，TriboShield™技术可以应用于小瓶 注射器或任何其他塑料容器，可为制药公司提供无缝过渡 在药物生命周期中，容器格式为另一种。这可以节省公司数百万美元 从小瓶到预灌注注射器的过渡时，重新制定的成本和时间上市时间。