Alzheimer's Disease in Down Syndrome: Antioxidant Trial

唐氏综合症中的阿尔茨海默病:抗氧化剂试验

基本信息

  • 批准号:
    6596697
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 36.61万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2003
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2003-06-01 至 2006-05-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): The objective of this pilot clinical trial is to obtain information on the tolerability, safety, and efficacy of a high potency combinatorial supplement in the treatment of Alzheimer disease (AD) in Down syndrome (DS). Individuals with DS have an increased incidence of AD and evidence of oxidative stress in brain. The DS population is an excellent candidate for antioxidant intervention. The trial will conform to a double-blind, placebo-controlled, and repeated analysis of variance design. The supplement will consist two cellular antioxidants (vitamins E 900 IU/day and C 200 mg/day) and a mitochondrial antioxidant (alpha-lipoic acid 600 mg/day). The clinical diagnosis of AD in DS will be made by the investigators utilizing their previous experience with DSM-IV criteria for dementia in DS. There are three specific aims: 1) to determine whether cognitive measures are improved by antioxidant supplementation. Outcome measures have been shown to have reliability and validity for DS. They comprise three informant scales (Dementia Rating Scale for Persons with Mental Retardation, Neuropsychology Behavior and Affect Profile, Vineland Adaptive Scales) and three direct assessments (Severe Impairment Battery, Brief Praxis Test, and the FULD-Object/Memory Test-modified); 2) to determine whether plasma biomarkers of lipid oxidative damage (malondialdehyde, isoprostanes), protein oxidative damage (carbonyl group formation), levels of beta-amyloid, and vitamin E levels will be altered in subjects receiving the diet; and 3) to determine the safety and tolerability of the antioxidant supplementation utilizing checklists for adverse events, clinical chemistries, and measures of medication compliance. All study measures will be obtained at baseline and at 6-month intervals for a total of 24 months of treatment. All study patients will be on an acetylcholinesterase inhibitor. Power analysis configured on the primary outcome measures supports a study group of 30 treated and 30 placebo randomized patients. Database management will facilitate analysis of the 24-month observations. The data from this study is intended to provide information relevant to the indications for a multicenter definitive clinical trial of antioxidants in DS. Since the process resulting in AD in DS is age dependent across the lifespan, a positive result from this pilot trial may have implications for utilizing high potency combinatorial antioxidants at earlier age epochs in DS. The pilot trial should also contribute information as to the possible role of antioxidants in the treatment or prevention of AD in the general population.
描述(由申请人提供):该试点临床试验的目的是获得有关高效组合补充剂治疗唐氏综合症(DS)阿尔茨海默病(AD)的耐受性、安全性和有效性的信息。患有 DS 的个体 AD 发病率增加,并且大脑中存在氧化应激的证据。 DS 人群是抗氧化干预的最佳候选者。该试验将遵循双盲、安慰剂对照和重复方差分析设计。该补充剂包含两种细胞抗氧化剂(维生素 E 900 IU/天和维生素 C 200 毫克/天)和一种线粒体抗氧化剂(α-硫辛酸 600 毫克/天)。 DS 中 AD 的临床诊断将由研究人员利用他们之前使用 DSM-IV DS 痴呆标准的经验进行。有三个具体目标:1)确定补充抗氧化剂是否可以改善认知测量。结果测量已被证明对 DS 具有信度和效度。它们包括三个信息量表(精神发育迟滞者痴呆评定量表、神经心理学行为和情感概况、瓦恩兰适应性量表)和三个直接评估(严重损伤电池、简短实践测试和修改的 FULD 对象/记忆测试); 2) 确定接受饮食的受试者中脂质氧化损伤(丙二醛、异前列腺素)、蛋白质氧化损伤(羰基形成)、β-淀粉样蛋白水平和维生素E水平的血浆生物标志物是否会改变; 3) 利用不良事件、临床化学和用药依从性措施检查表来确定抗氧化剂补充剂的安全性和耐受性。所有研究指标将在基线时和每隔 6 个月进行一次,总共 24 个月的治疗。所有研究患者都将服用乙酰胆碱酯酶抑制剂。根据主要结果指标配置的功效分析支持由 30 名治疗患者和 30 名安慰剂随机患者组成的研究组。数据库管理将有助于对 24 个月的观察结果进行分析。本研究的数据旨在为 DS 抗氧化剂多中心最终临床试验的适应症提供相关信息。由于 DS 中导致 AD 的过程在整个生命周期中都依赖于年龄,因此该试点试验的积极结果可能对 DS 早期阶段使用高效组合抗氧化剂具有影响。试点试验还应提供关于抗氧化剂在治疗或预防普通人群 AD 中可能发挥的作用的信息。

项目成果

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