クローン病術後抗TNFα抗体維持療法の有効性と安全性に関する検討

克罗恩病后抗TNFα抗体维持治疗的有效性和安全性研究

• 批准号: 22K08768
• 负责人: 中山 吾郎
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Nagoya University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K08768/
• 关键词: クローン病; 炎症性腸疾患; 抗TNFα抗体; ウステキヌマブ; 術後寛解維持療法

クローン病は小腸・大腸を中心とした消化管に慢性肉芽腫性炎症を生じる原因不明の炎症性腸疾患であり、厚生労働省より特定疾患に指定されている。現在クローン病を完治させる治療法はなく、薬物治療により活動性をコントロールし、患者のQoLを高めることが治療の主体である。一方で腸管切除を含む手術が必要となる症例も多く、また術後再発による再手術率が高いことは大きな問題である。本研究では難治性腸管病変に対する手術後の寛解維持療法としての生物学的製剤の再発抑制効果と安全性を臨床第2相試験として検証し、科学的根拠に基づく新たな治療戦略を創世することを目標とする。当施設の炎症性腸疾患治療センターを中心に内科・外科共同でクローン病の難治性腸管病変に対する術後ウステキヌマブ寛解維持療法の有効性と安全性について評価を行った。2022年度は、過去に当院でクローン病に対する腸管切除・吻合術後にウステキヌマブが投与された患者のうち、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴があるクローン病患者（コホートA）16例、術前に抗TNF-α抗体薬の投与歴がないクローン病患者（コホートB）11例を対象として、術後1年の臨床的再発に関して後方視的に検討を行い、本研究の妥当性について検討を行った。各コホートの再発率は、19%/10%と良好であり、この結果をもとに本研究の実施計画書を作成した。2023年度は研究実施計画書を名古屋大学医学部附属病院IRBへ提出し、認可を取得の上で症例登録を開始する（予定登録数50例）。

克罗恩病是一种原因不明的炎症性肠病，会引起胃肠道（主要是小肠和大肠）的慢性肉芽肿性炎症，已被厚生劳动省指定为特定疾病。目前，克罗恩病尚无治愈方法，主要治疗方法是通过药物治疗控制疾病活动，提高患者的生活质量。另一方面，许多病例需要进行包括肠切除在内的手术，术后复发导致的再次手术率高是一个主要问题。在本研究中，我们将作为临床II期试验验证生物药物作为难治性肠道病变的术后缓解维持治疗的复发预防效果和安全性，并基于科学证据创建新的治疗策略的目标是。术后乌特克单抗缓解维持治疗治疗克罗恩病难治性肠道病变的有效性和安全性主要在我院炎症性肠病治疗中心进行内科和外科合作评估。 2022财年，曾在本院进行克罗恩病肠切除吻合术后接受过优特克单抗治疗的患者（A组）中，有术前使用过抗TNF-α抗体药物史的克罗恩病患者（A组）16 例如，在11名术前无抗TNF-α抗体药物使用史的克罗恩病患者（B组）中，我们回顾性调查了术后1年的临床复发情况，并证实了本研究考虑性别的有效性。每个队列的复发率分别为 19%/10%，本研究的实施计划就是根据这些结果制定的。 2023年，我们将向名古屋大学医院IRB提交研究实施计划，获得批准，然后开始患者登记（计划登记人数：50名患者）。