Imaging Evaluation of Radium Chloride for the Treatment of Bone Metastases in Castration-Resistant Prostate Cancer

氯化镭治疗去势抵抗性前列腺癌骨转移的影像学评价

• 批准号: 22K07650
• 负责人: 井口 太郎
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Kanazawa Medical University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K07650/
• 关键词: 去勢抵抗性前立腺癌; ラジウム223; エンザルタミド; 塩化ラジウム

現在，Ra-223は単独投与が基本とされており，Ra-223投与期間中(6ヶ月間)に骨転移以外には治療効果が期待できないことが問題視されているため，Ra-223と新規ホルモン剤との併用は日本の各地で容認されている．一方で，エンザルタミドとRa-223の併用に関しては海外第3相試験であるPEACE-3試験(NCT02194842)が実施中で，併用による大きな副作用はなく，安全性に問題はないとされている．また，本研究の先行研究であるエンザルタミドと Ra-223の併用の有効性と安全性についての前向き臨床試験（CORE-OCU試験 (NCT03305224)）では，2022年の日本癌治療学会で安全性について公表した．その結果，エンザルタミドとRa-223の併用に関して，日本人においても安全性に問題のないことが判明している．CORE-OCU試験では，F-18フッ化ナトリウムを用いたポジトロンCT(NaF-PET)による骨転移画像診断による骨転移の評価を行っているが，NaF-PET自体は保険適応がないため，実臨床で応用可能な99mTc-HMDP骨シンチのGI-BONEによる解析を確立することが，エンザルタミドと Ra-223を併用の効果を確認するために不可欠である.本研究の目的はエンザルタミドとRa-223併用療法による骨転移に対する効果判定としてのGI-BONEの有用性の検討である．本学はこれまでにRa-223とエンザルタミド併用療法の臨床経験しており，既治療例のGI-BONEによる骨転移の画像評価の検証を十分に行った後に，本研究の倫理委員会への申請を準備している．

目前，Ra-223基本上是单独施用的，并且在Ra-223施用期间（6个月）允许与新激素剂并用，因此不能预期对骨转移以外的任何治疗效果。日本很多地方。另一方面，目前正在进行恩杂鲁胺与Ra-223联合治疗的海外3期研究PEACE-3研究（NCT02194842），该联合治疗没有出现大的副作用，并且有没有安全问题。此外，作为本研究的初步研究，在一项关于恩杂鲁胺和 Ra-223 联合用药的有效性和安全性的前瞻性临床试验（CORE-OCU 试验（NCT03305224））中，安全性信息已在 2022 年日本临床试验中公布。癌症治疗协会做到了。结果发现，即使在日本患者中，恩杂鲁胺和 Ra-223 的组合也不存在安全性问题。在CORE-OCU研究中，使用F-18氟化钠进行骨转移显像，使用正电子CT（NaF-PET）评估骨转移，但NaF-PET本身不在保险范围内，因此建立GI并不实用。 -可应用于临床的99mTc-HMDP骨闪烁扫描的BONE分析是恩杂鲁胺和恩杂鲁胺的有前途的组合这对于确认 Ra-223 联合治疗的效果至关重要。本研究的目的是检查 GI-BONE 在确定恩杂鲁胺和 Ra-223 联合治疗对骨转移的影响方面的有用性。我校已有Ra-223和恩杂鲁胺联合治疗的临床经验，在充分验证了既往治疗病例中使用GI-BONE对骨转移的影像评估后，我们向伦理委员会提交了本研究的申请。