Regulatory science research on drug develpment, review, and post-marketing regulation

药物开发、审评和上市后监管的监管科学研究

• 批准号: 23590603
• 负责人: IKEDA MASAYUKI
• 金额: $ 3.33万
• 依托单位: Kagawa University (2013)Nagasaki University (2011-2012)
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2011
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2011 至 2013
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-23590603/
• 关键词: レギュラトリー・サイエンス; 医薬品評価学; 臨床試験; 臨床開発; 個別化医療; 適応外使用; テキストマイニング; ナレッジベース; 添付文書; リスクコミュニケーション; 国際情報交換; アメリカ合衆国; 連合王国; 新薬承認審査; データマイニング; ドラッグ・ラグ

[1] Shimazawa R, Ikeda M. Approval gap of pharmacogenomic biomarkers and in vitro companion diagnostics between the United States and Japan. J Clin Pharm Ther 2014;39:210-214 [2] Shimazawa R, Ikeda M. Differences in pharmacogenomic biomarker information in package inserts from the United States, the United Kingdom, and Japan. J Clin Pharm Ther 2013;38:468-475 [3] Shimazawa R, Ikeda M. Safety information in drug labeling: a comparison of the United States, the United Kingdom, and Japan. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22:306-18 [4] Shimazawa R, Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2012;75:1365-7 [5] Shimazawa R, Ikeda M. Clin Ther 2012;34:2104-16 [6] Shimazawa R, Ikeda M. Health Policy 2012;107:312-317 [7] Shimazawa R, Kusumi I, Ikeda M. J Clin Pharm Ther [9]Shimazawa R, Ikeda M. Lancet 2011;378:486.2012;37:348-351. [8] Shimazawa R, Ikeda M. Ann Intern Med 2011;155:135-6. [10] Shimazawa R, Ikeda M. Intern Med 2011;50:1565-1568.[11] Shimazawa R, Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2011;71:473-475

[1] Shimazawa R，Ikeda M.批准药物基因组生物标志物和美国和日本之间的体外伴侣诊断。 J Clin Pharm Ther 2014; 39：210-214 [2] Shimazawa R，Ikeda M.来自美国，英国和日本的包装插入物中药物基因组生物标志物信息的差异。 J Clin Pharm Ther 2013; 38：468-475 [3] Shimazawa R，Ikeda M.药物标签的安全信息：美国，英国和日本的比较。 Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013; 22：306-18 [4] Shimazawa R，Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2012; 75：1365-7 [5] Shimazawa R，Ikeda M. Clin Ther 2012; 34：2104-16 [6 ] Shimazawa R，Ikeda M.健康政策2012; 107：312-317 [7] Shimazawa R，Kusumi I，Ikeda M. J Clin Pharm Ther [9] Shimazawa R，Ikeda M. Lancet 2011; 378：486.2012; 37：37：37：37：37：37：37：37： 348-351。 [8] Shimazawa R，Ikeda M. Ann Intern Med 2011; 155：135-6。 [10] Shimazawa R，Ikeda M. Intern Med 2011; 50：1565-1568。[11] Shimazawa R，Ikeda M. Br J Clin Pharmacol 2011; 71：473-475

项目成果

Delays in psychiatric drug development in Japan

• DOI: 10.1111/j.1365-2710.2011.01311.x
• 发表时间: 2012-06-01
• 期刊: JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY AND THERAPEUTICS
• 影响因子: 2
• 作者: Shimazawa, R.;Kusumi, I.;Ikeda, M.
• 通讯作者: Ikeda, M.

産業界及びFDAスタッフ向けガイダンス草案，体外コンパニオン診断機器ガイダンス草案

行业和 FDA 工作人员指南草案、体外伴随诊断设备指南草案

• 发表时间: 2013
• 期刊: 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス
• 作者: Hattori;K. & Nishikawa;M.;髙橋健太郎;Rumiko Shimazawa and Masayuki Ikeda;大野勘太,齋藤佑樹,上江洲聖,友利幸之介;髙橋健太郎;髙橋健太郎;嶋澤 るみ子，池田正行
• 通讯作者: 嶋澤 るみ子，池田正行

Medical management of the acute radiation syndrome

• DOI: 10.1016/j.rpor.2011.05.001
• 发表时间: 2011-07-01
• 期刊: REPORTS OF PRACTICAL ONCOLOGY AND RADIOTHERAPY
• 影响因子: 1.2
• 作者: Lopez, Mario;Martin, Margarita
• 通讯作者: Martin, Margarita

Delays in Neurological Drug Development in Japan

• DOI: 10.2169/internalmedicine.50.5061
• 发表时间: 2011-01-01
• 期刊: INTERNAL MEDICINE
• 影响因子: 1.2
• 作者: Shimazawa, Rumiko;Ikeda, Masayuki
• 通讯作者: Ikeda, Masayuki

Japanese Regulatory System for Approval of Off-Label Drug Use: Evaluation of Safety and Effectiveness in Literature-Based Applications

• DOI: 10.1016/j.clinthera.2012.09.004
• 发表时间: 2012-10-01
• 期刊: CLINICAL THERAPEUTICS
• 影响因子: 3.2
• 作者: Shimazawa, Rumiko;Ikeda, Masayuki
• 通讯作者: Ikeda, Masayuki