医薬品効能の各国間差異発生要因の解析による行政判断への影響要因の検討

通过分析造成国家间药效差异的因素来考察影响行政决策的因素

• 批准号: 21K10329
• 负责人: 池田 正行
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Kagawa University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10329/
• 关键词: 医薬品評価学; レギュラトリー・サイエンス; 医薬品情報; 承認審査; 生活習慣病; 人種差; 医師主導治験; モニタリング; ワクチン; 新型コロナウイルス感染症; 国際比較

●【背景】一般に女性は男性よりも心血管イベントのリスクが低いとされているが、特に糖尿病患者においてはデータが不足している。本研究では、2型糖尿病と冠動脈疾患（CAD）を有する患者における心不全（HF）イベントのリスクの性差を調査した。また、心血管危険因子の管理とHFイベントとの関連も評価した。【結果】2型糖尿病とCADを有する日本人女性は、男性よりもHFのリスクが高い。HFリスクと危険因子管理との関連において、特にLDL-cと収縮期血圧に関して、有意な男女交互作用が観察された。2型糖尿病とCADを有する患者の冠動脈疾患予防に関して、リスクファクター管理の有効性は男女で異なる可能性がある。(BMJ Open Diabetes Res Care. 2022;10:e002707)●【背景】日本では、多くの医師主導型非承認臨床試験が実施されてきたが、臨床試験における不正行為の発見により、脆弱な品質管理が露呈した。日本では臨床研究法の施行によりモニタリングが義務化されたが、そのような臨床試験で発生するエラーは十分に認識されていなかった。本研究の目的は、循環器疾患患者を対象とした医師主導型臨床試験において、早期にリスクに応じたオンサイトモニタリングを実施し、エラーを明らかにすることである。【結果】本研究で行われたリスク適応型の早期モニタリングでは、医師主導の臨床試験、特に患者登録時に多くのエラーが発生することが示された。このような早期モニタリングは、治験責任医師が重大なエラーを発見し、対処して、進行中の臨床試験の質を改善する上で、修正不可能な状態になる前に解決できる可能性が示された。(Jpn J Clin Pharmacol Ther 2023;54:9-16)

●[背景]通常，据说女性患心血管事件的风险要比男性低，但尤其缺少糖尿病患者的数据。在这项研究中，我们研究了2型糖尿病和冠状动脉疾病（CAD）患者心力衰竭风险（HF）事件的性别差异。他还评估了心血管危险因素的管理与HF事件之间的关系。 [结果] 2型糖尿病和CAD的日本女性的HF风险高于男性。与HF风险和风险因素管理有关，观察到了显着的性别交替效应，尤其是在LDL-C和收缩血压方面。对于预防2型糖尿病和CAD患者的冠状动脉疾病，男性和女性的危险因素管理的有效性可能有所不同。 （BMJ开放性糖尿病，2022年； 10：e002707）●[背景]在日本，已经进行了许多医生的非批准临床试验，但在临床试验中发现了不良的质量控制。在日本，监测是由执行临床研究法的义务，但是在此类临床试验中产生的错误尚未得到充分认可。这项研究的目的是针对患有心血管疾病的患者的医师主导的临床试验早期进行风险进行 - 对现场监测，并澄清错误。 [结果]在这项研究中进行的风险调整后的早期监测，结果表明，在医生领导的临床试验中发生了许多错误，尤其是在患者注册时。在发现临床临床试验之前，可以解决此类早期监测，从而改善临床试验期间的临床试验质量。 （JPN J Clin Pharmacol Ther 2023; 54：9-16）

项目成果

Errors Identified by Early, Risk-adapted, Triggered On-site Monitoring in Physician-initiated Clinical Trials not for Regulatory Approval in Cardiovascular Diseases

在医生发起的心血管疾病临床试验中，通过早期、风险适应、触发的现场监测发现的错误，而不是为了获得监管部门的批准

• DOI: 10.3999/jscpt.54.1_9
• 发表时间: 2023
• 期刊: Rinsho yakuri/Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
• 作者: Ikehara Y;Morimoto T;Ikeda M;Node K;Ueda S
• 通讯作者: Ueda S