Research on establishment to design multicenter collaborative for improving outcomes of clinical care

建立设计多中心协作以改善临床护理结果的研究

基本信息

批准号：
19K22782
负责人：
安田あゆ子
金额：
$ 4.08万
依托单位：
Fujita Health University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Challenging Research (Exploratory)
财政年份：
2019
资助国家：
日本
起止时间：
2019-06-28 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究は医療安全と質向上に関する日本発のエビデンスを創出するための、多施設共同研究の実行性を検討することが主目的である。これまで日本では、改善に共通して取り組むテーマを選定する枠組みはなく、多施設研究はほとんど行われてこなかった。しかし欧米からは患者安全分野においてもRCTによるエビデンスが発表されており、国内でも関係者によりそのような体制を構築することは急務と考えられる。これまで研究班では、WHOが出版している手術を受ける患者向けのパンフレットの翻訳許可を得、日本語訳した。それを用いて説明する介入群と、非介入群を設定し、診療科ごとのクラスターとしてRCTを計画した。RCTのデザインは医療統計の研究協力者の下で、crossover cluster RCTとした。研究方法に含まれる患者説明用ビデオの作成、効果検証のための項目設定、患者アンケート調査の選定をおこなった。コロナ禍において研究者にコロナ担当者が含まれていたことや、対象者である患者への介入方法についてコロナ蔓延下での実施方法の再検討が必要だったこともあり当初の計画よりも遅れている。2022年度は、計画に基づぎすべての施設で同時に８か月にわたりエントリーを行った。エントリー患者の情報入力はすでに構築したREDCAP上で実施中である。対象者エントリーが2023年1月末で終了し、手術後30日アウトカムまでの追跡が必要であり、データ収集が次年度に継続中である。

本研究的主要目的是检验多中心合作研究的可行性，以便从日本获得有关医疗安全和质量改进的证据。到目前为止，在日本，还没有选择共同改进主题的框架，也很少进行多中心研究。然而，欧洲和美国在患者安全领域已经发表了随机对照试验的证据，日本认为相关方迫切需要建立这样的系统。目前，研究小组已获得翻译世界卫生组织出版的针对接受手术的患者的小册子的许可，并将其翻译成日语。利用这些信息，我们设立了干预组和非干预组，并为每个临床科室计划了一项随机对照试验（RCT）。该随机对照试验的设计是在医学统计学研究合作者的监督下进行的交叉聚类随机对照试验。我们制作了研究方法中包含的患者讲解视频，设置了效果验证的项目，并选择了患者问卷调查。由于研究人员中包括了冠状病毒大流行期间的负责人，需要重新考虑如何在冠状病毒大流行期间对目标患者实施干预措施，因此该项目比原计划推迟了。 2022 财年，根据计划在八个月的时间内在所有设施同时进行了记录。目前正在已构建的 REDCAP 上进行录入患者的信息录入。受试者入组将于2023年1月下旬结束，需要随访至术后30天，数据收集将持续到明年。