Consideration on drug lag, start timing of clinical development and review timefor oncology drug in Japan.

日本肿瘤药物的药物滞后、临床开发启动时间和审评时间的考虑

基本信息

批准号：
20K20251
负责人：
前田英紀
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Meiji Pharmaceutical University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究では2001年1月～2020年12月に承認された抗がん剤299剤のドラッグラグを検討し、ドラッグラグに影響因子の同定、解析を行い、以下の結果を得た。日本の抗癌剤の米国とのドラッグラグは2002年が最大ピーク値を示し、その後大きく減少し1年未満になった。しかし2018年が最低値で、その後増加傾向にあると推察された。また中国は日本に対してドラッグラグが存在するが、減少し続けており、その差はほとんどなくなってきている。以上の結果は2022年度に第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会おいて発表を行い[1]、現在、英文誌に投稿中。また関連研究として、上記期間に承認された抗癌剤299剤のサロゲートエンドポイントに関する研究を実施し、結果を第32回医療薬学会にて発表を行った[2]。さらに効能・効果に関する研究を行い、第20回臨床腫瘍学会にて発表を行った[3]。現在これらについても論文作成中または投稿中。1:大淵百華，原明日香，村井由奈，真貝理子，三角俊裕，前田英紀．本邦で承認された抗がん剤の承認時期に関する米国、中国との国際比較．第12回レギュラトリーサイエンス学会学術大会，2022年9月9日．2:真貝理子，原明日香，村井由奈，前田英紀．癌臨床試験における代替評価項目（surrogate endpoint）に関する研究．第32回日本医療薬学会年会，2022年9月24日．3:村井由奈，原明日香，真貝理子，前田英紀．抗がん剤の効能効果に関する過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討．Comprehensive study of indications for anticancer drugs and trend analysis during last two decades in Japan.第20回日本臨床腫瘍学会学術集会，2023年3月18日．

在这项研究中，检查了2001年1月至2020年12月之间批准的299种抗癌药物的药物，并确定和分析了影响药物glug的因素，并获得了以下结果。日本的毒品地毯是日本的抗癌药物，在2002年达到顶峰，然后大大下降到一年不到一年。但是，据估计，2018年是最低的，此后一直在上升。此外，尽管在中国对日本有毒品地毯的存在，但它仍在下降，差异几乎消失了。上述结果在2022年的监管科学学会第12届学术会议上提出，目前已提交给英语期刊。作为一项相关研究，我们对上述期间批准的299种抗癌药物的替代终点进行了研究，并在第32届医疗药物学会上介绍了结果[2]。此外，对疗效和疗效进行了研究，并在第20届临床肿瘤学会[3]进行了研究。目前正在撰写或提交这些论文。 1：Obuchi Momoka，Hara Asuka，Murai Yuna，Makai Riko，Mikaku Toshihiro，Maeda Hideki。国际与美国和中国关于在日本批准的抗癌药物批准的时间的比较。监管科学学会第12届学术会议，2022年9月9日。癌症临床试验中替代终点的研究。日本医学药物学会第32届年会，2022年9月24日。3：Murai Yuna，Hara Asuka，Makai Riko，Maeda Hideki。对过去20年中抗癌药物的疗效以及对其趋势的研究的全面调查和分析。在日本过去二十年中，抗癌药物的适应症和趋势分析的全面研究。日本临床肿瘤学会第20届学术会议，2023年3月18日。

项目成果

期刊论文数量（12）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

抗がん剤の効能追加と薬価についての検討（第１報）

抗癌药物附加适应症和药品价格的考虑（第一份报告）

DOI：
发表时间：
2020
期刊：
影响因子：
0
作者：
岡部綾乃;赤沢学;前田英紀
通讯作者：
前田英紀

公知申請により承認された医薬品の過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討

对过去20年通过公众知识申请批准的药物进行综合研究和分析，并研究趋势。

DOI：
发表时间：
2021
期刊：
影响因子：
0
作者：
Helou Samar;El Helou Elie;Abou-Khalil Victoria;Wakim Jad;El Helou Jeanine;Daher Alain;El Hachem Charline;福田悠佳，内田茉莉花，前田英紀
通讯作者：
福田悠佳，内田茉莉花，前田英紀

抗がん剤の効能効果に関する過去20年間の網羅的な調査分析とその傾向に関する検討．

全面研究分析近20年来抗癌药物的疗效和效果并审视趋势。