A Randomized Controlled Trial of the Effectiveness of Oral Immunotherapy for Egg Allergy Combined with Sublingual Immunotherapy

口服免疫疗法联合舌下免疫疗法治疗鸡蛋过敏疗效的随机对照试验

• 批准号: 21K02097
• 负责人: 今井 孝成
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Showa University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K02097/
• 关键词: 食物アレルギー; 牛乳アレルギー; 経口免疫療法; 舌下免疫療法; 無作為ランダム化比較試験

背景　経口免疫療法(OIT)を安全かつ効率的に実施する方法はいまだ開発されていない。今回は牛乳経口免疫療法にEntryする児を無作為に２群に分け、通常通り実施する群と牛乳（脱脂粉乳）による舌下免疫療法（SLIT）を併用する群で比較検討を行っている。方法　研究は無作為ランダム化比較試験で行われた。昭和大学病院で牛乳3mL以下で明らかな症状を呈した症例とし、無作為に通常群（A群）とSLIT併用群（S群）に割り付けた。OITは牛乳25mL（脱脂粉乳2.5g)を維持量として漸増し実施することとした。新型コロナウイルスの影響を受けて、当初想定よりもEntry数が伸びていないが、現在26名のEntryがあり、3名研究が終了、2名が脱落している。新型コロナウイルスが沈静化しつつあるなか、毎月2-3名のEntryがあるため、1年の研究延長で予定人数には達すると考えている。今のところ研究プロトコルを再検討する必要がある副反応等は発生していない。

背景：尚未开发出安全有效的口服免疫治疗（OIT）方法。这次，我们将进入牛奶口服免疫治疗的儿童随机分为两组，并在照常接受口服牛奶免疫治疗的组和舌下免疫治疗（SLIT）联合牛奶（脱脂奶粉）的组之间进行比较研究。方法：该研究是一项随机对照试验。这些患者在昭和大学医院作为饮用3mL以下牛奶后出现明显症状的患者进行治疗，并被随机分配到正常组（A组）或SLIT联合组（S组）。决定逐渐增加OIT作为25mL牛奶（2.5g脱脂奶粉）的维持剂量。由于新型冠状病毒的影响，参赛作品数量并未像最初预期的那样增加，但目前共有26个参赛作品，其中3个已完成研究，2个已退出。随着新型冠状病毒开始消退，我们每个月都会收到2-3份参赛作品，因此我们相信在延长研究一年后，我们将达到计划的参与者人数。到目前为止，还没有出现需要重新审查研究方案的副作用。