临床检验基于六西格玛和风险分析的质量控制研究与应用

Laboratory medicine plays an important role in the screening, diagnosis, therapy and prognosis of diseases. Clinicians are increasingly relying on the information of laboratories for diagnosis and management of therapeutic process. In order to reduce test errors effectively, improving the quality of test results has become the focus of laboratory quality management. Based on the traditional quality management, six sigma techniques can be applied on performance evaluation of test methods, selection and design of internal quality control methods, quality indicators metrics and external quality assessment. The project will study systematically about six sigma techniques for quality control and design in clinical laboratory with risk management, apply it to establish total quality control plan based on statistical quality control, which can help laboratories choose proper control rules, control measurements and frequency. Moreover, this study will use it to analysis and evaluate quality indicators of total test process, identify risk factors and make up for limitation of traditional quality control methods which only can improve test quality in analytical process. The project will monitor and evaluate laboratory-testing quality throughout the whole country and puts forward quality improvement methods.

临床检验在疾病的筛查、诊断、治疗和预后过程中有着重要的作用。临床医师也越来越多地依靠实验室的帮助来进行诊断和掌握治疗进程，因此提高检验工作的质量，保证检验结果的准确性和可比性，就显得尤为重要。为了有效降低检验差错，提高检测结果的质量已经成为实验室质量管理的重点。六西格玛（6σ）是在传统质量管理基础上发展起来的，在临床检验中可应用于方法性能评价、室内质量控制方法选择和设计、质量指标度量以及室间质量评价。本项目结合风险管理对临床检验六西格玛质量设计和控制方法进行系统地研究，应用该方法建立基于统计质量控制的全面质量控制方案，帮助实验室合理选择质控规则、质控测定个数及质控频率；对全检验过程的质量指标进行分析和评价，识别风险因素，弥补传统实验室质量控制方法的只能处理检验中过程质量的局限性以及采用半定量方式评估风险的不足，在全国范围内对检验全过程的实验室质量进行监测评估，全面地提出实验室质量改进方法。

美国临床和实验室标准化研究院（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）2011年出版的 EP23-A文件将风险管理的概念引入临床检验，基于风险的统计质量控制计划(statistical quality control,SQC) 主要目标是选择最高效的质量控制程序，将患者风险降低至可接受的低水平。质控规则是临床实验室用于判断检测结果在控与失控的工具，它的确定取决于实验室检验项目的质量规范和检测程序的分析性能。基于六西格玛质量控制是通过计算西格玛值，将检测程序的性能规范和分析性能（精密度和正确度）相联系，为评估过程性能提供量化的框架。本项目将六西格玛质量设计和控制方法与风险管理相结合，帮助实验室建立更加全面且个性化的质量控制方案，同时为实验室的质控规则选择、批长度设计及全检验过程的质量指标进行分析和评价提供了依据。.本项目修订了《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》的行业标准，给出80个临床生物化学常规检验项目分析性能规范（允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)）。建立了标准化西格玛性能验证图，自动提取各项目偏倚和不精密度数据，以图形形式直观地展示某年某项目的整体西格玛分布情况。结合风险管理开发了临床检验定量测定分析批长度软件，包括西格玛度量分析批长度列线图、基于风险的多级室内质量控制方案和室内质量控制频率在线计算工具。仅需使用实验室允许总误差、不精密度、偏倚和每日平均工作量等基础数据即可推荐个性化的质量控制方案。本项目向全国31个省市自治区和新疆生产建设兵团的二级、三级公立医院的实验室发放质量指标调查表，通过统计上报结果中的缺陷数，转化成西格玛度量，为检验全过程的15项质量指标推荐适合我国现状的（最低、最佳和适当）的性能规范。实验室可根据本实验室数据识别具有风险的因素，制定质量控制和设计方案。

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