微量磁性免疫层析色谱分析平台的开发

This project aims at achieving the goals of early diagnosis of disease and rapid detection of the causative agent, based on our present patents and technologies, with the advantages of utilizing superparamagnetics nanoparticles, choosing pepsinogen (PG) I and PG II as representative testing targets, investigating profoundly the principles and functionalities of the instruments and components that could be adapted as our micro-magnetic biomedical assay device. With the combination of nano-biotechnology and electronic information technology, this project will design and develop an immunochromatographic strip based on magnetic-nanomaterial-labeling and supportive nanotechnology devices using nanoparticles markers and immune chromatography chip technology, then build a rapid diagnose platform with our own intellectual rights . The objective of the project is to develop an immune diagnosis system that is sensitive and specific to micro-magnetic, and with PG I and PG II as representative targets, also develop the complementary immunochromatographic strip or chipset. Finally, we could establish a rapid, simple, sensitive and specific diagnosis system, which could obtain both qualitative and quantitative result, then preparing our research for the final clinical applications. We will apply 2 to 4 patents and publish 3 to 4 high quality journal papers (SCI) develop 1 or 2 sample devices, and meet the requirements of medical instrument registration application, to lay the foundation for the ultimate clinical applications.

本项目拟从实现疾病早期诊断和致病病原快速检测出发，在现有的专利方法和技术平台基础上，利用超顺磁性纳米粒子的优势，选择胃蛋白酶原I与II作为代表性的检测靶标，针对微磁纳米生物信号检测所需的器件功能及原理进行深入系统研究，将纳米生物技术与电子信息技术集成融合，开发完善的基于磁性纳米粒子标记的免疫层析试纸条及配套微量磁性免疫层析色谱分析仪，创建具有自主知识产权的快速免疫分析的技术平台。其目标是研制出针对磁信号灵敏、特异检测的微量磁性免疫层析色谱分析仪，及针对胃蛋白酶原I与II检测的配套层析试纸条或芯片。最终，建立快速、简便、灵敏、特异性强的疾病标志物检测系统，并实现检测结果的定性及定量化，为最终临床推广应用奠定基础。申请有关专利2～4项，发表SCI高水平论著3～4篇，组装1-2台实验样机，满足医疗器械注册申请要求。

免疫层析检测是即时检测中应用最为广泛的技术手段，随着纳米材料研究的蓬勃发展，利用新型材料标记的免疫层析检测芯片也相应地被开发出来，由此提出了对配套设备定量检测的需求。本项目设计、开发了一套针对超顺磁性纳米粒子标记的免疫层析芯片的检测平台，可以对微量磁性免疫层析芯片进行快速且灵敏的定量检测，既可以实现对单目标物的检测，也可以实现多目标物的同时检测。该检测系统的搭建主要包括检测终端和系统控制端，检测终端用于检测层析芯片上捕获的磁性纳米探针信号，系统控制端用于信号的处理和分析。通过外加平行电磁场，提取层析芯片通过该磁场时引起的微量扰动变化信号，并将其转换为可处理的数字信号。在系统控制端，本项目基于.NET框架和C#语言编写了一套功能完备的软件系统，开发了用户登录，患者信息登记，自动检测，诊断填写，打印和数据管理等功能。另外，应用Microsoft SQL Server搭建了系统的数据库，使用户能方便快捷地管理包括患者信息和检测结果等数据。系统控制端中最关键的是数据处理环节，采用了中值滤波和小波去噪对初始数据进行降噪处理，但由于噪声的多样性和复杂性，芯片反应的弱阳性信号仍然会被噪声干扰。由此，本研究采用支持向量机来区分空白阴性样本和弱阳性样本，之后再利用自定义的波形重建方法将弱信号的失真波形恢复正常，大大提高了检测系统的特异性和灵敏度。. 进一步的，本研究选取了免疫层析检测普及性较高的两种临床标志物人绒毛膜促性腺激素（HCG）和心梗三项（cTnI、CKMB和Myo）来验证系统的检测性能。50例HCG尿液样本和59例心梗三项血清样本表明，针对HCG的定量检测范围为1-1000 mIU/mL，检测下限为0.014 mIU/mL，HCG检测的敏感性和特异性均为100%。心梗三项的检测，系统得到的检测值与标准值呈现高度的一致性，证明系统具有较高的准确性和可重复性，充分证明该检测平台具有应用于临床检测的潜力。

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