Pharmacokinetic Studies with Selected Anticancer Compounds in NSG Mice
选定的抗癌化合物在 NSG 小鼠中的药代动力学研究
基本信息
- 批准号:10788022
- 负责人:
- 金额:$ 4.37万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:2019
- 资助国家:美国
- 起止时间:2019-09-13 至 2024-09-12
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:Biological AssayBiological AvailabilityBlood specimenCollectionContractorDataData AnalysesDoseDrug KineticsExerciseHemorrhageMeasuresMinorModelingMusPerformancePlasmaProceduresProtocols documentationRouteSamplingScheduleSpecific qualifier valueTimeValidationVendoranti-cancerbasecostdrug-like compoundnovelsmall molecule
项目摘要
The purpose of this Task Order is to characterize the plasma pharmacokinetics (PK) of small molecule anticancer compounds in mice as outlined below. Rapid turn-around is required. There is a base period and options under this task order.
For the base period:
1. Use a standard LC-MS/MS bioanalytical approach for quantification of a small drug-like molecule in mouse plasma. A “generic” assay platform is acceptable and validation to full FDA bioanalytical guidance is not required. An internal standard will be identified and used as a measure of acceptable assay performance. An LLOQ of <10 ng/mL is desirable.
2. It is anticipated that most, if not all, studies will be performed using NSG mice. The NCI will supply the mice for each study to the extent possible, but please include plans for acquisition from an outside vendor should the need arise.
3. Carry out the appended protocol for a mouse PK study with compound(s) that will be provided by the NCI. The protocol specifies 2 (likely unrelated) compounds, 1 route of administration, 8 collection time points for each route, and 3 mice/time point, for a total of 48 plasma samples to be generated for analysis. Appropriate blanks, standards, and QC samples should be included. Novel blood sampling procedures, including micro-bleeds, may be proposed by the offeror.
4. Pharmacokinetic data analysis should include standard non-compartmental modeling to determine Cmax (po), C0 (iv), Tmax, AUC0∞, AUClast, CL, and t½, Vss (or Vd), and %F for each compound to the extent permitted by the data obtained.
For Options 1 - 9:
1. For each Option the contractor shall perform PK/bioavailability studies as outlined under “Base Period” for one or two additional compounds per Option. Minor adjustments to the protocol that should not affect cost or schedule (e.g., routes of administration, specific sampling times) may be made. For example, a single route of administration may be used to evaluate two compounds or one compound may be evaluated using two dose levels. Options may be exercised at any time within the Task Order period of performance
该任务顺序的目的是表征小分子抗癌化合物在小鼠体内的血浆药代动力学 (PK),如下所述。该任务顺序需要一个基础期和选项。
对于基期:
1. 使用标准的 LC-MS/MS 生物分析方法对小鼠血浆中的小药物样分子进行定量是可接受的,并且不需要根据完整的 FDA 生物分析指南进行验证将确定内部标准。并用作可接受的检测性能的衡量标准。LLOQ 小于 10 ng/mL 是理想的。
2. 预计大多数(如果不是全部)研究将使用 NSG 小鼠进行。NCI 将尽可能为每项研究提供小鼠,但如果需要,请包括从外部供应商获取的计划。
3. 使用 NCI 提供的化合物进行小鼠 PK 研究的附加方案 该方案指定 2 种(可能不相关)化合物、1 种给药途径、每种途径的 8 个收集时间点和 3 个收集时间点。小鼠/时间点,总共需要生成 48 个血浆样本用于分析,应包括适当的空白、标准品和 QC 样本,包括微出血。要约人。
4. 药代动力学数据分析应包括标准的非房室模型,以确定每种化合物的 Cmax (po)、C0 (iv)、Tmax、AUC0∞、AUClast、CL 和 t½、Vss(或 Vd)和 %F,以在所获得的数据允许的范围内。
对于选项 1 - 9:
1. 对于每个选项,承包商应按照“基准期”中的概述,对每个选项的一种或两种附加化合物进行 PK/生物利用度研究,但不应影响成本或时间表(例如,给药途径、具体取样)。例如,可以使用单一给药途径来评估两种化合物,或者可以在任务指令执行期间的任何时间执行一种化合物的两种剂量水平。
项目成果
期刊论文数量(0)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
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