CMV Subunit Vaccine in Young Women at Risk
高危年轻女性的 CMV 亚单位疫苗
基本信息
- 批准号:7770604
- 负责人:
- 金额:$ 47.57万
- 依托单位:
- 依托单位国家:美国
- 项目类别:
- 财政年份:2009
- 资助国家:美国
- 起止时间:2009-04-20 至 2010-07-31
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
DESCRIPTION (provided by applicant): This clinical trial will test the efficacy of cytomegalovirus (CMV) glycoprotein B (gB) vaccine (Aventis Pasteur) with MF59 adjuvant (Chiron Vaccines) to prevent maternal CMV infection, using a phase II, randomized, placebo controlled, double-blind clinical trial. Healthy young women are screened for antibody to CMV on the post-partum wards of 4 hospitals. Those who are seronegative are invited to participate in the clinical trial. Participants are enrolled and immunized (3 doses of vaccine, 0, 1 and 6 month schedule). Participants have follow-up visits every three months for three years after the third dose of vaccine in order to screen them for CMV infection, collect samples for immunogenicity studies, identify pregnancies and births, and collect safety information. All infants born to clinical trial participants are tested for congenital CMV infection by virus culture at birth. As of August 31, 2003, over 12,000 women had been screened for antibody to CMV, and 252 subjects enrolled. Twenty-eight CMV infections have occurred so far, a rate of 6.6% per year. There were 78 pregnancies among 66 trial participants, and 2 congenital CMV infections among 54 live births (3.7%). Important accomplishments in this trial to date include: enrolled around two-thirds of planned sample, developed a novel, accurate and inexpensive means of endpoint (CMV infection) detection for CMV vaccine clinical trials, recruited a study population with a CMV infection rate that allows us to accumulate the largest group of healthy asymptomatic young women with primary CMV infection ever studied, established use of immunologic and virologic assays that will allow us to learn a great deal from this trial whether or not vaccine is effective in preventing maternal infections.
Specific aims will test the ability of CMV gB/MF59 vaccine to prevent maternal infection, evaluate the rate of congenital CMV infection in offspring of trial participants, determine whether maternal CMV infection is associated with miscarriage, characterize the virologic and immunologic features of primary CMV infections, evaluate novel approaches to end-point identification in CMV vaccine clinical trials, define long-term immunogenicity of study vaccine (antibody to CMV gB, neutralizing antibody and cell mediated immune response) and compare rates of adverse events as well as local and systemic reactions in CMV gB/MF59 recipients to placebo recipients. Based on enrollment to date and the rate of CMV infection in trial participants, we expect to have 60 to 90 CMV infections in the study population and approximately 200 pregnancies. With planned enrollment and these event rates, the clinical trial will achieve the power needed to test efficacy for prevention of maternal infection and will provide a preliminary estimate of whether immunization affects rates of congenital CMV infection.
描述(由申请人提供):本临床试验将使用 II 期随机安慰剂,测试巨细胞病毒 (CMV) 糖蛋白 B (gB) 疫苗(安万特巴斯德)与 MF59 佐剂(Chiron 疫苗)预防母体 CMV 感染的功效对照、双盲临床试验。 4家医院的产后病房对健康年轻女性进行巨细胞病毒抗体筛查。邀请血清阴性者参加临床试验。参与者登记并免疫(3 剂疫苗,0、1 和 6 个月计划)。参与者在第三剂疫苗接种后三年内每三个月进行一次随访,以筛查巨细胞病毒感染、收集样本进行免疫原性研究、识别妊娠和分娩并收集安全信息。临床试验参与者所生的所有婴儿在出生时均通过病毒培养进行先天性巨细胞病毒感染检测。截至2003年8月31日,已有超过12,000名妇女接受了CMV抗体筛查,并登记了252名受试者。迄今为止,已发生 28 例 CMV 感染,每年发病率为 6.6%。 66 名试验参与者中有 78 名怀孕,54 名活产中有 2 名先天性 CMV 感染(3.7%)。迄今为止,该试验的重要成就包括:招募了约三分之二的计划样本,为 CMV 疫苗临床试验开发了一种新颖、准确且廉价的终点(CMV 感染)检测方法,招募了一个 CMV 感染率允许的研究人群我们收集了迄今为止研究过的最大的原发性巨细胞病毒感染健康无症状年轻女性群体,建立了免疫学和病毒学检测的使用,这将使我们能够从这次试验中了解到疫苗是否能有效预防孕产妇感染。
具体目标将测试CMV gB/MF59疫苗预防母体感染的能力,评估试验参与者后代先天性CMV感染率,确定母体CMV感染是否与流产相关,表征原发性CMV感染的病毒学和免疫学特征,评估 CMV 疫苗临床试验中终点鉴定的新方法,定义研究疫苗的长期免疫原性(CMV gB 抗体、中和抗体和细胞介导的免疫反应)并比较不良反应率CMV gB/MF59 接受者与安慰剂接受者的事件以及局部和全身反应。根据迄今为止的入组情况和试验参与者的 CMV 感染率,我们预计研究人群中将有 60 至 90 例 CMV 感染,并且大约有 200 例怀孕。通过计划的入组和这些事件发生率,临床试验将达到测试预防孕产妇感染的功效所需的能力,并将提供免疫接种是否影响先天性 CMV 感染率的初步估计。
项目成果
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专著数量(0)
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