Novel Low Temperature Sterilization Method for Flexible Endoscopes

软性内窥镜低温灭菌新方法

基本信息

  • 批准号:
    10084252
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 46.97万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2016
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2016-03-01 至 2022-12-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

ABSTRACT Healthcare-associated infections (HAI) are the single largest preventable medical cost in terms of both economic and humanitarian cost. The major significance of this problem is reflected in the $35-billion annual expenditure made for healthcare associated infections in the medical community. Due to the large number of procedures done each year, endoscopes are associated with more HAI outbreaks and clusters than any other single medical device. The majority of healthcare associated infections from endoscopes result from the failure of personnel to comply with complicated and tedious reprocessing disinfection procedures. This recurring problem to follow proper disinfection procedures has created a need for an endoscope sterilization process that will improve compliance with reprocessing procedures with a fast, inexpensive method to sterilize narrow lumens in medical devices. Recent studies have documented that patient-to-patient HAI transmission could occur even with properly reprocessed and disinfected endoscopes. Sterilization of small diameter conduits in medical devices such as endoscopes, catheters, and tubing has plagued the medical industry for years. Along these lines, there has been an explosion of new minimally invasive surgical techniques in recent years using various endoscopic devices that contain long lumens that are extremely difficult to sterilize using traditional methods. These expensive devices often contain heat sensitive glues, optics, or electronics that will not tolerate autoclave or heat associated with re-sterilization in the medical environment. Brighton Development successfully met all the feasibility goals of Phase I that resulted in the development of an innovative method for sterilizing endoscopes and other narrow lumen devices. The safe efficient method uses our novel sterilant- releasing insert to achieve quick sterilization of heat sensitive surgical devices such as expensive endoscopes. The sterilizing insert method developed in Phase I is simple, safe, and economical and will improve patient care with a high level of sterility that is verifiable and easy-to-use compared to the cumbersome disinfection cleaning methods currently used in hospitals. In October 2018 we received US Patent # 10,092,667, which covers the core sterilant technology that will be used for the low temperature inside-out sterilization of endoscopes. Under the low temperature conditions, this process will not damage the heat-sensitive materials used to fabricate endoscopes. In Phase II, we will develop the required backup data to meet the FDA requirements to commercialize this inside-out sterilization method for endoscopes using the duodenoscope as the model. The Specific Aims and Commercialization Plan, herein, outline in detail the FDA steps required to achieve the successful introduction of this technology into the marketplace using the simple inside-out sterilization method, which was proven feasible in Phase I.
抽象的 医疗保健相关感染(HAI)是最大的可预防医疗费用 就经济和人道主义成本而言。这的主要意义 问题反映在为医疗保健支出的350亿美元 医学界的相关感染。由于程序数量大量 每年完成,内窥镜与HAI爆发和集群相比, 任何其他单一的医疗设备。 内窥镜的大多数医疗保健相关感染是由于失败而导致的 人员遵守复杂和乏味的后处理消毒 程序。这个反复出现的问题遵循适当的消毒程序 需要进行内窥镜灭菌过程,以提高遵守 以快速,廉价的方法进行重新处理程序,以对狭窄的流明进行消毒 医疗设备。最近的研究表明,患者对患者的HAI 即使经过正确的后处理和消毒的内窥镜也可以进行传播。 在内窥镜等医疗设备中对小直径导管的灭菌, 导管和油管困扰了医疗行业多年。沿着这些线 最近,新的微创手术技术爆炸了 使用各种内窥镜设备的多年,这些设备包含非常极端的长流明 很难使用传统方法进行消毒。这些昂贵的设备通常包含 热敏感胶水,光学元件或电子产品,不会耐受高压灭菌或热量 与医疗环境中的重新养殖有关。 布莱顿发展成功地满足了第一阶段的所有可行性目标 导致开发一种用于消毒内窥镜和的创新方法 其他狭窄的管腔设备。安全有效的方法使用我们的新型菌 释放插入物以快速对热敏感手术设备(例如 昂贵的内窥镜。在第一阶段开发的消毒插入方法很简单, 安全,经济,并将以高度不育的高度改善患者护理 与繁琐的消毒清洁方法相比,可验证且易于使用 目前用于医院。 2018年10月,我们获得了我们的专利#10,092,667 涵盖将用于低温内外的核心消毒技术 内窥镜灭菌。在低温条件下,此过程不会 损坏用于制造内窥镜的热敏材料。 在第二阶段,我们将开发所需的备份数据,以满足FDA要求 将此内而外的灭菌方法商业化用于内窥镜 十二指肠镜作为模型。特定的目的和商业化计划,此处 详细概述实现成功引入的FDA步骤 使用简单的内而外的灭菌方法进入市场的技术, 这在第一阶段被证明是可行的。

项目成果

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