Data Coordinating Center for the Type 1 Diabetes in Acute Pancreatitis Consortium

急性胰腺炎联盟 1 型糖尿病数据协调中心

基本信息

项目摘要

ABSTRACT Type 1 diabetes mellitus (T1D) may develop after, or as a consequence of, one or more acute pancreatitis episodes. Elucidation of early biomarkers, clinical signs, biomarkers of disease progression, immune and genetic risk factors, most susceptible subgroups, precipitating mechanisms, etiology of acute pancreatitis, and associated pathophysiology of the T1D can help inform best practices in treatment for reducing incidence of T1D onset. In response to the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases’ RFA-DK-19- 023, the Departments of Public Health Sciences (DPHS) and Medicine (Endocrinology and Gastroenterology) at The Pennsylvania State University College of Medicine and the Allegheny Health Network propose to serve as the Data Coordinating Center (DCC) for the Type 1 Diabetes in Acute Pancreatitis Consortium (T1DAPC). One DCC and 10 Clinical Centers (RFA-DK-19-022) will form the clinical consortium, T1DAPC. An efficient and supportive DCC not only collaborates on development of all documentation and provides efficient statistical analyses and Trial Master File, the results from the DCC form the backbone of numerous publications, preliminary data for subsequent trials, and may lead to profound novel insights from ad-hoc, post-hoc, and newly formulated analyses to Questions arising during the study. DPHS has vast experience and expertise as the DCC for 10 NIH-funded clinical trial and five observational study research networks, which resulted in more than 200 publications, six subsequent grants. Our vast experience in DCC for HIPAA-compliant data compilation and analyses of multicenter clinical trials spans more than a dozen therapeutic areas and can provide additional insights for analysis of ethnically and geographically diverse population of subjects as well as development and analyses of distinct and overlapping clinical profiles, some being instituted post hoc with development and testing cohorts. The DCC will aggregate and analyze all common data elements and samples and provide scientific infrastructure and administrative support in a clear, concise, friendly manner for the T1DAPC Consortium. The DCC and the Clinical Centers will form multi-disciplinary teams that execute a prospective longitudinal observational study that can determine the incidence of T1 diabetes associated with an acute pancreatitis episode and assess relationships with potential early biomarkers, clinical signs, biomarkers of disease progression, immune and genetic risk factors, most susceptible subgroups, precipitating mechanisms, etiology of acute pancreatitis, and associated pathophysiology of the T1D or other types of diabetes. The DCC will collect, synthesize, and disseminate main findings and lessons learned from the T1DAPC parent and ancillary studies, create public data sets, and share the biological samples in accordance with the NIDDK and T1DAPC.
抽象的 1 型糖尿病 (T1D) 可能在一种或多种急性胰腺炎之后或作为一种或多种急性胰腺炎的结果而发生 阐明早期生物标志物、临床症状、疾病进展的生物标志物、免疫和疾病。 遗传危险因素、最易受影响的亚群、诱发机制、急性胰腺炎的病因学以及 T1D 的相关病理生理学可以帮助提供最佳治疗实践,以减少 T1D 的发病率 T1D 发病。响应国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所的 RFA-DK-19- 023,公共卫生科学系(DPHS)和医学系(内分泌学和胃肠病学) 宾夕法尼亚州立大学医学院和阿勒格尼健康网络提议服务 作为 1 型糖尿病急性胰腺炎联盟 (T1DAPC) 的数据协调中心 (DCC)。 一个 DCC 和 10 个临床中心 (RFA-DK-19-022) 将组成临床联盟 T1DAPC,这是一个高效且高效的联盟。 支持性的 DCC 不仅合作开发所有文档并提供高效的统计 分析和试验主文件,DCC 的结果构成了众多出版物的支柱, 后续试验的初步数据,并可能从临时的、事后的和 DPHS 对研究期间出现的问题进行了新的分析,拥有丰富的经验和专业知识。 DCC 开展了 10 项 NIH 资助的临床试验和 5 个观察性研究研究网络,这导致了更多 超过 200 篇出版物,六项后续资助。我们在符合 HIPAA 数据的 DCC 方面拥有丰富的经验。 多中心临床试验的整理和分析涵盖十多个治疗领域,可以 还为分析种族和地理不同的受试者群体提供额外的见解 作为对不同和重叠的临床特征的开发和分析,有些是事后建立的 DCC 将汇总和分析所有常见数据元素并进行测试。 样本并以清晰、简洁、友好的方式提供科学基础设施和行政支持 T1DAPC 联盟和临床中心将组成多学科团队来执行 前瞻性纵向观察研究,可确定与以下疾病相关的 T1 糖尿病发病率 急性胰腺炎发作并评估与潜在早期生物标志物、临床症状、 疾病进展的生物标志物、免疫和遗传风险因素、最易受影响的亚群、 急性胰腺炎的机制、病因以及 T1D 或其他类型胰腺炎的相关病理生理学 DCC 将收集、综合和传播主要研究结果和经验教训。 T1DAPC母体和辅助研究,创建公共数据集,并按照以下标准共享生物样本 与 NIDDK 和 T1DAPC。

项目成果

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