iAGREE: A Multi-Center, Networked Patient Consent Study

iAGREE：一项多中心、网络化的患者同意研究

• 批准号: 10356887
• 负责人: LUCILA OHNO-MACHADO
• 金额: $ 78.96万
• 依托单位: UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 2020-05-01 至 2022-12-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/10356887
• 关键词: Address; Adoption; Adverse effects; Authorization documentation; Binding; Collaborations; Computer software; Confidentiality of Patient Information; Consent; Contracts; Data; Data Mart; Data Science; Data Security; Data Sources; Data Store; Decentralization; Educational workshop; Electronic Health Record; Encapsulated; Ensure; Focus Groups; Genome; Goals; Grant; Health; Health system; Image; Infrastructure; Institution; Institutional Review Boards; Internet; Interview; Knowledge; Laws; Medical center; Metadata; Methods; Modeling; Needs Assessment; Notification; Outcome; Participant; Patient Preferences; Patient Recruitments; Patients; Policies; Privacy; Privatization; Process; Records; Regulation; Research; Research Personnel; Resources; Sampling; Science; Scientific Advances and Accomplishments; Security; Site; Strategic Planning; Structure; Surveys; System; Technology; Testing; Transact; Trust; United States National Institutes of Health; base; blockchain; consent management systems; data de-identification; data modeling; data sharing; design; electronic consent; electronic structure; experience; experimental study; genetic information; graphical user interface; preference; research study; risk minimization; simulation; software systems; systems research; tool; usability; waiver

We have gained valuable knowledge and lessons from our past experience with  contacting patients to participate in research studies and propose to address them in  the iAGREE study. These lessons include the following: Patients are unaware that their  “de-­identified” data can be shared for research purposes without consent, and most  patients do not know their data are being shared for research and who may have  accessed their data for what type of research. Even when identifiable data that involve  an approval process are involved, e.g., genomes, the granting of consent waivers is  highly variable among institutions. Patients are satisfied when given the opportunity to  choose when and with whom to share which portions of their data, and their  participation levels in research did not have an adverse effect with this opportunity.     Through iAGREE, we will meet with stakeholders to define their needs, develop data  sharing policies, and gather their assessment of the fit of the developed platform to their  expressed needs. The developed platform will be an electronic consenting platform that  authenticates patients and records their consent, all queries that use their consented  data, and meta-­data on query results that have been shared with data requestors. We  will dis-­intermediate the process of checking which data can be made available to  researchers by binding researcher requests to data that use a common data model and  redact using the patient consents. Our platform will increase transparency in the use of  patients’ data. For example, any institutional representative can check that patients’  consents were followed in a data request, and patients can view which studies used  their data. Furthermore, patients would only need to make choices once for all  institutions where their data are stored, or choices may be institution-­specific. Patients  will also receive a notification before their data are used to respond to a data request,  and they will have the opportunity to change their data sharing preferences based on  the study information or leave permissions as is.    We will deploy this platform at the seven institutions participating in this project. These  collaborating sites consist of both private and state-­owned institutions, so this project  will uncover policies that meet local as well as state regulations.

我们从过去的经验中获得了宝贵的知识和教训 联系患者参与研究并提出解决这些问题的建议 iAGREE 研究包括以下内容： 患者没有意识到他们的情况 “去识别化”数据可以在未经同意的情况下出于研究目的而共享，并且大多数 患者不知道他们的数据正在被共享用于研究，也不知道谁可能共享。 访问他们的数据用于什么类型的研究，即使涉及可识别数据。 涉及批准过程，例如基因组，同意豁免的授予是 当有机会时，患者的满意度差异很大。 选择何时以及与谁共享其数据的哪些部分以及他们的数据 研究参与程度并没有对这个机会产生不利影响。   通过 iAGREE，我们将与利益相关者会面，定义他们的需求，开发数据 共享政策，并收集他们对所开发平台是否适合他们的评估 表达的需求。开发的平台将是一个电子同意平台。 验证患者身份并记录他们的同意，所有使用他们同意的查询 我们与数据请求者共享的查询结果的数据和元数据。 将取消检查哪些数据可供使用的过程 研究人员通过将研究人员的请求绑定到使用通用数据模型的数据，并且 使用患者同意进行编辑。我们的平台将提高使用的透明度 例如，任何机构代表都可以检查患者的数据。 在数据请求中遵循同意书，患者可以查看哪些研究使用了 而且，患者只需做出一次选择 存储数据的机构，或者选择可能是特定于机构的。 在使用其数据响应数据请求之前，还将收到通知， 他们将有机会根据情况改变他们的数据共享偏好 研究信息或保留权限不变。   我们将在参与该项目的七家机构部署该平台。 合作网站由私营和国有机构组成，所以这个项目。 将发现符合当地和州法规的政策。