Using real world decisions to develop a modified central IRB model

使用现实世界的决策来开发修改后的中央 IRB 模型

基本信息

  • 批准号:
    8840421
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 37.05万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2014
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2014-09-15 至 2017-07-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): The IRB review of multicenter studies has known inefficiencies, produces variable outcomes, and may not sufficiently protect human subjects. One proposed solution has been the utilization of central IRB (CIRB) review; however, existing CIRB models have significant scalability issues and lack empirical evidence of effectiveness due to low utilization. Understanding how and why IRBs decide what IRB review model is best within the study context is essential to designing a model that accommodates these decisions. Given that the suitability of a multicenter study for CIRB or an alternative IRB review model may vary widely, a single IRB review model may not be sufficient for a study with multiple, diverse institutions. The existing infrastructure supporting IRBshare can be leveraged to accommodate multiple IRB review models - including shared review, central review, and local review - and provide a real world platform for subsequently capturing data in the course of operations. It is hypothesized that empowering institutions with the opportunity to choose the model that contextually works best-based on the institutional and study characteristics-will encourage greater utilization that can in turn improve the ethical quality and efficaciousness of multisite IB review. The choices, utilization, process, and rationale for selecting an IRB review model for a given study when multiple review options are available ("IRBchoice") will be analyzed using qualitative and quantitative measures and analyses. SPECIFIC AIMS: 1) To use an adapted informatics system and coordinated program to track real world decisions and capture the rationale used when selecting an IRB reliance model, including the facilitators and barriers to utilizing alternative IRB review models at the institutional, legal, HRPP/IRB, investigator, and study levels; 2) To compare the alternative review models on key process and outcome measures: a) ethical quality, b) efficiency of the review process, and c) satisfaction with the review process by multiple stakeholders (IRB, sponsor/funder, investigator/study team); and 3) To develop and share policies and procedures to mitigate ethical or logistical issues and maximize efficiency related to the dynamic use of alternative review models including the CIRB model.
描述(由申请人提供):多中心研究的IRB综述已知效率低下,产生可变的结果,并且可能无法充分保护人类受试者。提出的解决方案是使用中央IRB(CIRB)审查的利用。但是,现有的CIRB模型存在重大的可伸缩性问题,并且缺乏由于利用率较低而导致有效性的经验证据。了解IRB如何决定哪种IRB审查模型在研究环境中最适合设计,这对于设计适合这些决策的模型至关重要。鉴于多中心研究对CIRB或替代IRB审查模型的适合性可能差异很大,因此单个IRB审查模型对于具有多个不同机构的研究可能不够。可以利用支持IRBShare的现有基础架构来容纳多个IRB审查模型 - 包括共享审查,中央审查和本地审查 - 并为随后在操作过程中捕获数据提供了一个真实的世界平台。假设,赋予机构有机会选择以上下文为基于机构和研究特征最佳作用的模型,这将鼓励更大的利用,从而改善多站点IB审查的道德质量和有效性。当有多个审查选项可用时(“ IRBCHOICE”),将使用定性和定量的措施和分析分析选择,利用,过程和理由,用于为给定研究选择IRB审查模型(“ Irbchoice”)。具体目的:1)使用改编的信息学系统和协调计划来跟踪现实世界的决策并捕获选择IRB依赖模型时使用的理由,包括促进者和障碍,以利用机构,法律,HRPP/IRB,研究员,研究人员和研究水平的机构IRB审查模型; 2)比较有关关键过程和成果指标的替代审查模型:a)道德质量,b)审查过程的效率,c)多个利益相关者(IRB,赞助商/资助者,研究人员/研究团队)对审查过程的满意度; 3)制定和共享政策和程序,以减轻道德或后勤问题,并最大程度地提高与包括CIRB模型在内的替代审查模型的动态使用相关的效率。

项目成果

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