Fatigue & Breast Cancer-A Behavioral Sleep Intervention

疲劳

基本信息

  • 批准号:
    6892863
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 31.24万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2002
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2002-08-01 至 2007-04-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION: (provided by applicant) Higher fatigue levels are found in women with stage I or II breast cancer receiving adjuvant chemotherapy (CT) who adopt patterns of daytime inactivity and nighttime restlessness and have more symptom and psychological distress. Interventions that improve sleep quality and reduce daytime fatigue in persons with insomnia may also benefit women receiving adjuvant CT. Using selected factors from Piper's Integrated Fatigue Model (IFM), a randomized, controlled clinical trial will compare women with breast cancer who receive a four component behavioral sleep intervention to women in the attentional control group during and after adjuvant CT. The intervention is designed to reduce fatigue in these women by promoting daytime activity, improving sleep quality and decreasing symptom and psychological distress. The aims of this study are to: 1) Compare the immediate (sleep/wake, activity/exercise, symptoms, psychological distress) and consequent (fatigue) outcomes of a four component behavioral sleep intervention (sleep hygiene counseling, relaxation therapy, sleep restriction, and stimulus control) in an experimental group (n=110) with outcomes in an attentional control group (n=110) in women with stage I or II breast cancer during 4 or 8 cycles of adjuvant CT, at 30, 60, and 90 days after their last treatment, and 1 year after their first baseline; 2) Determine the extent to which factors selected from the IFM influence fatigue intensity levels a) in the total sample and 1 year after the first treatment and 3) Evaluate the adherence to the refined behavioral sleep intervention and preferences for sleep hygiene and relaxation therapy techniques in the experimental group over time. Women will be randomized on the basis of good or poor sleeping history and intent to treat (4 versus 8 cycles of CT) to an experimental or attentional control group. Using the co-scientist model, the experimental group will follow an Individual Sleep Promotion Plan negotiated with the investigator with regularly scheduled reinforcements and revisions. The control group will receive equal time and attention regarding general topics and nutrition. Established instruments include the Piper Fatigue scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, SF-36 Health Survey, Symptoms Experience Scale, Daily Diary and Insomnia Severity Index. Objective measures include wrist actigraphs, hemoglobin/hematocrit, white blood count, T4 and TSH, and body mass index. Statistical analyses include RM-ANOVA, generalized estimation equation methodology and multiple regression analysis. Results may inform development of clinical guidelines for fatigue management during adjuvant CT.
描述:(由申请人提供)接受辅助化疗(CT)的 I 期或 II 期乳腺癌女性的疲劳程度较高,她们采取白天不活动和夜间不安的模式,并且有更多的症状和心理困扰。 改善失眠患者睡眠质量和减少白天疲劳的干预措施也可能使接受辅助 CT 的女性受益。 一项随机对照临床试验利用 Piper 综合疲劳模型 (IFM) 中选定的因素,将在辅助 CT 期间和之后接受四部分行为睡眠干预的乳腺癌女性与注意力对照组的女性进行比较。 该干预措施旨在通过促进白天活动、改善睡眠质量以及减少症状和心理困扰来减轻这些女性的疲劳。 本研究的目的是: 1) 比较四部分行为睡眠干预(睡眠卫生咨询、放松疗法、睡眠限制)的直接结果(睡眠/觉醒、活动/锻炼、症状、心理困扰)和后续结果(疲劳)和刺激控制)在实验组(n = 110)中的结果与注意力对照组(n = 110)中的 I 期或 II 期乳腺癌女性在 4 或 8 个辅助 CT 周期期间的结果相同,最后一次治疗后 30、60 和 90 天,以及首次基线后 1 年; 2) 确定从 IFM 中选择的因素影响疲劳强度水平的程度 a) 在总样本中以及第一次治疗后 1 年内,以及 3) 评估对精细行为睡眠干预的依从性以及对睡眠卫生和放松治疗技术的偏好随着时间的推移,实验组中。 女性将根据良好或不良的睡眠史以及治疗意图(4 与 8 个 CT 周期)被随机分配到实验组或注意力对照组。 使用合作科学家模型,实验组将遵循与研究者协商的个人睡眠促进计划,并定期进行强化和修订。 对照组将在一般主题和营养方面获得同等的时间和关注。 已建立的工具包括 Piper 疲劳量表、医院焦虑和抑郁量表、SF-36 健康调查、症状体验量表、每日日记和失眠严重程度指数。 客观测量包括手腕活动记录仪、血红蛋白/血细胞比容、白细胞计数、T4 和 TSH 以及体重指数。 统计分析包括 RM-ANOVA、广义估计方程方法和多元回归分析。 结果可为辅助 CT 期间疲劳管理临床指南的制定提供参考。

项目成果

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