免疫抑制薬投与下におけるCOVID-19ワクチン接種の有効性と安全性

免疫抑制药物下 COVID-19 疫苗接种的有效性和安全性

• 批准号: 22K10505
• 负责人: 岡本 道子
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Tohoku University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K10505/
• 关键词: 新型コロナウイルス感染症; 血清抗体価; COVID-19; ワクチン; 免疫抑制剤; COVID-19ワクチン; 膠原病; 抗体価

本研究は、新型コロナウイルスワクチン接種前後の血清において、膠原病関連疾患に罹患している患者に投与されている疾患修飾性抗リウマチ薬やステロイドの数や量、疾患の種類や重症度、年齢総などの背景因子によって、 ワクチンにより得られる抗新型コロナウイルス抗体価（血清中の濃度）上昇に差があるか 、またワクチン接種による副反応や疾患活動性の変化が生じるかを評価することを目的とした前向きコホート研究である。東京都内総合病院と埼玉県内にある膠原病専門内科医院の2施設で患者登録を行い、2023年3月までに登録された膠原病関連症例数は合計358例で、受診科の内訳は膠原病・リウマチ関連症例259例、呼吸器病関連 99例であった。3回目のワクチン（ブースター）接種前より、膠原病関連症例の対象として病院勤務者の取り込みも行い、210名が登録された。4回目接種の施行 に伴い、研究期間の延長の承諾を得て追跡可能であった研究参加者からは 4回目接種後まで血清検体の収集を行った。このうち、膠原病関連症例のワクチン2回 目接種直後、2回目接種から半年後または3回目接種直前、3回目接種直後の血清検体における新型コロナウイルスの抗スパイク（S）蛋白に対するIgG抗体価を比較したところ、3回目接種直後の抗体価は、2回目接種後の抗体価と比較して治療薬によらず高い傾向が認められた。臨床・疫学的背景因子の詳細、投薬内容を含めたデータ解析を進めている。

这项研究的目的是检查对患有胶原病相关疾病的患者服用的缓解疾病的抗风湿药物和类固醇的数量和用量、疾病的类型和严重程度以及患者在接受新冠病毒疫苗之前和之后的年龄。评估疫苗获得的抗COVID-19抗体滴度（血清浓度）的增加是否因诸如此类的背景因素而存在差异。这是一项前瞻性队列研究。患者在东京综合医院和埼玉县胶原病专科诊所这两家机构进行登记，截至 2023 年 3 月，共登记了 358 例与胶原病相关的病例，就诊患者的详细情况为胶原病・风湿病相关病例259例，呼吸道疾病相关病例99例。在第三次疫苗接种（加强疫苗）之前，还招募了医院工作人员来处理与胶原病相关的病例，并登记了 210 人。血清样本是从同意延长研究期限的研究参与者那里收集的，并且能够进行随访直到第四次疫苗接种后。其中，在第二次接种后、第二次接种后半年后、第三次接种前立即对胶原病相关病例的血清样本中测定抗新型冠状病毒抗刺突（S）蛋白的IgG抗体滴度与第3次接种后立即相比，第3次接种后立即的抗体滴度往往高于第2次接种后的抗体滴度，而与治疗剂无关。我们正在进行数据分析，包括临床和流行病学背景因素以及用药细节的详细信息。