Proposal of International Standards and Medical Approval for Cuffless Sphygmomanometer

无袖血压计国际标准及医疗审批提案

基本信息

批准号：
21K12760
负责人：
田村俊世
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Waseda University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

カフレス血圧計試作器を用いた実証実験としてJIST1115に準拠した精度検証をまとめて、標準化委員会に提示した。①被験者30名でJIST1115に準拠したプロトコルで、聴診法を標準機器として用い、2人の経験ある観察者により安静時の血圧を測定した。同時にカフレス血圧計による血圧推定値を比較検討した。その結果、従来のカフ式血圧計の規格である５±８ｍｍHg以内の精度を示し、カフ式血圧計が同等の精度有することが示された。②次の実証実験として長期安定性の草案を作成した。まず、標準機器の選択は、医療機器として認証された容積脈波法の血圧計を用いるこことで聴診法の複雑なプロトコルを行わない提案をした。再設定の期間については、高血圧患者を仮定して、定期検診の期間1か月としてプロトコルとして標準機器と比較は4週間後に再設定すると仮定した。プロトコルは最初の1週間は毎日朝晩2回として、2週間目から毎日朝一回の比較を行うとした、精度は、市販のカフ式血圧計の許容誤差と開発品の誤差を考慮して誤差伝播則を用いて決定した。その結果、長期間の血圧推定値は、安静時の規格値を満足はしなかったが、ISO81060-3連続血圧計の精度とほぼ同等の値が得られた。英国の規格であるBHSのgradeAの規格は満足することができた。③　標準規格の提案を行った。ISO/TC121/S3/JWG7（非侵襲血圧計）部会にカフレス血圧計の国際標準を提案しているが、まだ議論開始には至っていない。さらに、市販されている耳式血圧計の精度評価を行い、装着に問題は残るものの、十分な精度が得られた。

我们将根据JIST1115的精度验证总结为使用无袖血压计原型的演示实验，并将其提交给标准化委员会。 ① 根据符合 JIST1115 的协议，使用听诊法作为标准设备，由两名经验丰富的观察者测量 30 名受试者的静息血压。同时，我们使用无袖血压计比较和检查了血压估计值。结果，准确度在5±8mmHg以内，这是传统袖带式血压计的标准，表明袖带式血压计具有相当的准确度。 ②我们制定了一个长期稳定的草案作为下一步的示范实验。首先，关于标准设备的选择，我们建议使用经过医疗设备认证的体积描记血压计，而不是使用复杂的听诊方案。至于重置周期，我们假设患者是高血压患者，定期检查的周期为1个月，按照方案4周后重置标准装置和对照。该方案是第一周每天早上和晚上进行两次比较，第二周开始每天早上进行一次比较。准确性是通过误差传播来确定的，同时考虑到市售袖带式血压计的耐受性和所开发产品的误差是使用以下规则确定的。结果，虽然长期血压估算值不满足静息时的标准值，但精度几乎与ISO81060-3连续血压计相当。我们能够满足 BHS A 级标准，这是英国标准。 ③ 提出的标准。无袖血压计国际标准已向ISO/TC121/S3/JWG7（无创血压计）小组委员会提出，但讨论尚未开始。此外，我们对市售耳式血压计的准确性进行了评估，发现尽管佩戴时存在一些问题，但仍获得了足够的准确性。