Clinical application of non-invasive biomarkers including hormone receptor PET for endocrine resistance in breast cancer patients

激素受体PET等非侵入性生物标志物在乳腺癌患者内分泌抵抗中的临床应用

基本信息

批准号：
22K07761
负责人：
山根登茂彦
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Kobe City Medical Center General Hospital(First Clinical Division, Second Clinical Division, Third
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究の目的は、1) 18F-fluoroestradiol (18F-FES) を用いた positron emission tomography (PET) 検査と病理学的なエストロゲン受容体発現との関係を明らかにする、2) 18F-FES PETとリキッドバイオプシーによるESR1遺伝子変異との関係を明らかにする、3) ホルモン受容体耐性とこれら指標との関係および予後との関係を明らかにする、の3点である。これらの解明に向け、2022年6月に当院の倫理委員会で承認を得て、新規臨床研究を開始した。乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する研究で、対象を20歳以上のエストロゲン受容体陽性乳癌患者で、新規治療開始または治療法の変更を予定しており、１８F-FES PETの前後60日以内に18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PETが一般診療において行われる者とした。18F-FES PET検査およびリキッドバイオプシー検査（血中遊離DNA：ESR1遺伝子変異）を実施し、その関連性を主要な評価項目とした。研究期間は3年を予定している。既に登録、検査実施が始まっている。症例登録がやや遅れていることもあり症例数はまだ限られ、統計学的解析できる段階ではない。引き続き症例を重ねていく予定である。18F-FESは米国で承認を得ているPET診断薬であるため、海外から発信される情報が多い。並行して海外も含めた情報収集を進めていくことで、研究を円滑かつ効率的に実施していきたい。また、一定の臨床的有効性が知られている検査であることから、将来的には本邦での承認も目指し、情報収集や治験等の計画も進めていく予定である。

这项研究的目的是1）18F-氟雌二醇（18F-FES），以阐明明天的正电子发射（PET）测试与病理雌激素受体表达，2）18F-FES PET。 ESR1基因突变的活检，以及激素受体抗性与这些指标与预后之间的关系之间的关系。为了阐明这些问题，在我们的伦理委员会批准下，于2022年6月开始了一项新的临床研究。在新的生物标志物作为乳腺癌的病理评估指标中，该目标是开始新的治疗方法或改变20岁或20岁以上的雌激素受体阳性乳腺癌患者，以及18F-FES PET之前和之后60天。假定在18F氟脱氧葡萄糖（FDG）中，PET被认为是在一般医疗中进行的。进行了18F-FES PET测试和液体活检测试（血液分离DNA：ESR1基因变体），其相关性是主要评估项目。研究期计划为期三年。注册和检查已经开始。由于案例注册略有延迟，案件数量仍受到限制，并且不是可用于分析统计分析的阶段。我们将继续重复案例。由于18F-FES是已在美国批准的宠物诊断药物，因此有很多从海外传输的信息。我想通过促进包括海外（海外）并行的信息收集信息来平稳有效地进行研究。此外，由于这是一项以其一定的临床有效性而闻名的测试，因此我们计划将来促进信息收集和临床试验等。