Establishment of quality control process in clinical trials by utilizing hospital information system

利用医院信息系统建立临床试验质量控制流程

基本信息

批准号：
22K10360
负责人：
鍬塚八千代
金额：
$ 2万
依托单位：
Nagoya University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。当該年度は臨床試験の有害事象データを評価するために、がん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とすることとし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。

医院信息系统（医院信息系统，HIS）被存储为标准化数据，除了医生的记录，这是一个角色信息。可以直接从其中获得的结构化数据可用于临床试验中的数据质量控制。在这项研究中，在造血细胞移植场中使用的特定临床研究中使用的数据项直接从其中提取，并以可重复的形式处理，并且电子数据捕获是临床试验的病例报告（EDC）。通过匹配系统中输入的数据，可以检查中央监控中的质量控制。此外，使用造血细胞移植注册表中输入的现实世界数据检查了直接从他的数据和处理的数据的临床判断的有效性。旨在建立一种在临床试验中使用数据质量控制的方法，以直接从他的医学信息获得的数据质量中。为了评估财政年度临床试验的数据，应提取癌症地区不良事件的标准，以公共术语标准发表的临床测试从检查项目列表中选择了测试值中提取的项目，并调整了提取方法。