医薬品情報学及び薬剤学に基づいたジェネリック医薬品の評価・格付け法の開発と評価

基于药物信息学和药理学的仿制药评价和分级方法的开发和评价

基本信息

批准号：
17659148
负责人：
澤田康文
金额：
$ 2.11万
依托单位：
The University of Tokyo
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Exploratory Research
财政年份：
2005
资助国家：
日本
起止时间：
2005 至 2006
项目状态：
已结题

项目摘要

後発医薬品は患者の負担を軽減し、国の医療費削減に貢献する有効な対策として、その使用が推進されつつある。本研究においては、医薬品情報を収集し、それをもとにジェネリック医薬品の評価・格付けを行うための方法論を確立し実証することを目的とした。昨年度は、評価系を構築するとともに、モデル薬剤としてラニチジンを選択し、13社の製品ついて評価を行った。そこで本年度はまず、薬剤師を対象にアンケート調査を実施した。その結果、365名の薬剤師より回答を得て、ジェネリック医薬品に関して医療現場が望んでいる情報を明らかにすることができた。続いて、このアンケート調査の結果と、前年度に行った評価の結果とを考慮に入れて評価系の見直しを行った。そして、評価項目を47項目とし、(1)生物学的同等性に関する項目(9項目)、(2)作用に関する項目(4項目)、(3>製剤等に関する項目(9項目)、(4)添付文書の整備状況(7項目)、(5)その他の文書の整備状況(13項目)、(6)情報サービスの質(5項目)、という6つのカテゴリーに分類した。最後に、モデル薬剤としてプラバスタチン製剤を選択し、先発品と27種の後発医薬品、計28種について、販売企業に文書により情報の提供を依頼し、上記の項目の評価を行った。構築した基準による評価の結果、各製剤の総合的評価や個々の特性を俯瞰できた。また、各カテゴリー間の独立性は高く、本評価法は、個々のGEの特性、すなわち長所や短所を一目で把握する上で有用であった。今回構築した新規評価法は、後発医薬品間の総合的評価とともに、個々の特性を把握する上で、極めて有用なツールであることが明らかとなった。本評価系を活用することで、薬局をはじめとする医療機関が、最も優れた後発医薬品を採用し、自信を持って患者に後発医薬品を提供することができるようになるだろう。(750)

仿制药的使用正在被作为减轻患者负担、降低国家医疗费用的有效措施而得到推广。本研究的目的是建立并展示一种收集药物信息并根据该信息对仿制药进行评估和分级的方法。去年我们建立了评价体系，选择雷尼替丁作为示范药，对13家企业的产品进行了评价。因此，今年我们首先针对药剂师进行了问卷调查。结果，我们收到了 365 名药剂师的回复，并能够澄清医生希望获得的有关仿制药的信息。接下来，我们结合本次问卷调查的结果和上一年的评估结果，对评估体系进行了重新审视。评价项目共47项：（1）生物等效性相关项目（9项），（2）作用相关项目（4项），（3>制剂等相关项目（9项），（4）维护状况所附文件数量（7项）、（5）其他文件维护情况（13项）、（6）信息支持最后，我们选择了普伐他汀药物作为示范药物，并向销售公司提供了包括原研药和27个仿制药在内的总共28个产品的书面信息，要求他们根据我们制定的标准对上述项目进行评估。通过评价的结果，我们能够大致了解各个制剂的综合评价和个体特征。此外，各个类别之间具有较高的独立性，这种评价方法使我们能够掌握各个制剂的特点。此次开发的新评价方法有助于仿制药之间的综合评价。很明显，这个评估系统对于了解个体特征来说是一个非常有用的工具。通过使用这个评估系统，药房等医疗机构可以采用最好的仿制药并获得信心（750）。