腎機能低下時における用量調節の遵守状況及び有害作用発現頻度と治療継続率の関係解析

肾功能下降时剂量调整依从性、不良反应发生频率与治疗继续率的关系分析

• 批准号: 15H00547
• 负责人: 大澤 志保
• 金额: $ 0.38万
• 依托单位: Hamamatsu University School of Medicine
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• 财政年份: 2015
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2015 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-15H00547/
• 关键词: 添付文書; 腎機能低下; 容量調節

新規経口凝固薬であるダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン、アピキサバンや疼痛治療薬であるプレガバリンは、患者の腎機能に応じた用量調節が添付文書に記載されている。しかし、これらの薬剤において用量の不遵守により有害作用が発現し、安全性速報の発出や添付文書の改訂が行われた例もある。用量調節の遵守が困難な理由として、専門医以外からの処方や用量調節が必要な薬剤の増加による処方の煩雑化により環境がある。そこで、用量調節が添付文書上に定められている薬剤について、腎機能による用量調節の遵守状況とその有無による継続率や有害作用の発現、薬物動態との関連性について解明することを目的とした。本研究は、浜松医科大学病院において、2015年4月1日から2016年3月31日の間に新規経口凝固薬を処方された腎糸球体ろ過量が50mL/min/1.7未満の患者およびプレガバリンが処方され腎糸球体ろ過量が30mL/min/1.7未満の患者におけるその処方用量の遵守状況と2011年4月1日から2016年3月31日の間に新規経口凝固薬を処方された患者の出血関連のイベントの有無を明らかにした。新規経口凝固薬を処方された対象患者58名のうち、腎機能による用量調節の不遵守は7名であった。また、新規経口凝固薬を処方された患者382名のうち、出血イベントを起こした患者は6名であり、そのうち腎機能による用量調節の不遵守はいなかった。さらに、プレガバリンを処方された対象患者20名のうち、腎機能による用量調節の不遵守は4名であった。以上、本研究は腎機能低下患者における用量調節の実態を明らかにした。また、腎機能によるプレガバリンの用量調節が薬物動態へ及ぼす影響については現在検討中である。

对于新型口服凝血剂达比加群、依度沙班、利伐沙班、阿哌沙班以及疼痛治疗药物普瑞巴林，说明书上注明应根据患者肾功能调整剂量。然而，也有一些药物因不遵守剂量而产生不良反应，导致安全公告的发布和说明书的修改。难以遵守剂量调整的原因之一是环境，由于非专科医生的处方数量和需要调整剂量的药物数量的增加，处方变得更加复杂。因此，我们的目的是明确说明书中规定剂量调整的药物根据肾功能进行剂量调整的依从性状况及其与持续率、不良反应发生和药代动力学的关系。这项研究是在滨松大学医院进行的，受试者为肾小球滤过率低于 50 mL/min/1.7 的患者，这些患者在 2015 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日期间服用了新的口服凝血剂，并接受了普瑞巴林治疗。用于肾小球的处方2011 年 4 月 1 日至 2016 年 3 月 31 日期间，全身滤过率低于 30 mL/min/1.7 的患者对其处方剂量的依从性以及服用新口服凝血剂的患者发生出血相关事件的情况明确了是否存在以下情况：在 58 名患者开了新的口服凝血剂后，7 名患者不依从根据肾功能调整剂量。此外，在开出新口服凝血剂的 382 名患者中，有 6 名患者出现出血事件，且没有一名患者因肾功能原因不配合剂量调整。此外，在 20 名服用普瑞巴林的患者中，有 4 名患者不依从根据肾功能调整剂量。如上所述，本研究阐明了肾功能下降患者剂量调整的现实。此外，目前正在研究根据肾功能调整普瑞巴林剂量对药代动力学的影响。