実臨床データに基づくアセトアミノフェン投与時の肝アダプテーション発生因子の解析

基于实际临床数据分析对乙酰氨基酚给药过程中引起肝适应的因素

• 批准号: 22K15346
• 负责人: 前田 実花
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: Kitasato University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-22K15346/
• 关键词: アセトアミノフェン; アダプテーション; 薬物性肝障害

本研究では、アセトアミノフェン誘発性肝障害の重症化を肝アダプテーションの能力が規定するという仮説のもと、実臨床おける多様な背景をもつアセトアミノフェン使用患者集団における肝アダプテーションの発生実態とそれを規定する因子を、電子カルテ由来の実臨床データを用いて解析し、明らかにすることを目的に、以下を実施した。1. 研究用データソースの利用申請：本研究立案時は自機関の医療情報の利用を検討していたが、より大規模でかつ多様な背景をもつアセトアミノフェン使用患者集団を包含し、かつ本研究に必要となる電子カルテ由来の経時的な検査情報を含む医療情報データベースである一般社団法人 健康・医療・教育情報評価推進機構（HCEI）が構築したRWDデータベース（全国229医療機関、約2560万人の電子カルテ由来の診療情報データを保有、2022年9月現在）を本研究のデータソースとしたいと考えた。HCEIは、データベースの利用者を公募しており、HCEIが定める条件を満たす研究に対し、学術用データセットを提供している。そこで、HCEIより本研究の学術用データセットの提供を受けるべく、利用申請手続きとして1）自機関の倫理審査委員会への申請、2）HCEIへの利用申請、3) HCEIが設置したデータ利活用審査委員会への審査申請を行った。2. データソースの抽出・研究用一次データセットの構築：臨床専門家、薬物性肝障害の有識者、および生物統計家と共同し、データ抽出条件、研究デザインダイアグラム、研究用一次データセットおよび二次データセット（解析用データセット）の設定条件を検討した。1の手続きの後、HCEIに対象症例のデータ抽出を依頼、HCEIより提供を受けたデータを用い、研究用一次データセットの構築を開始した。

在本研究中，基于肝脏适应能力决定对乙酰氨基酚引起的肝损伤的严重程度的假设，我们对来自不同临床背景的使用对乙酰氨基酚的患者群体中肝脏适应的实际发生情况进行了以下研究。目的是使用电子病历中的实际临床数据来分析和澄清定义这一点的因素。 1. 研究数据源的使用申请：在计划本研究时，我们正在考虑使用我们自己机构的医疗信息，但我们希望包括更多、更多样化的使用对乙酰氨基酚的患者群体，以及是一个医疗信息数据库，包含本研究所需的电子病历中按时间顺序排列的测试信息。本研究的数据来源是健康、医疗和教育信息评估研究所（HCEI）构建的RWD数据库（全国229家医疗机构，持有来自约2560万人电子病历的医疗信息数据，截至2022年9月）我想这么做。 HCEI 正在招募数据库用户，并为符合 HCEI 设定标准的研究提供学术数据集。因此，为了从HCEI获得本研究的学术数据集，申请程序是1）向所在机构的伦理审查委员会申请，2）向HCEI申请使用，3）向HCEI制定的数据使用申请。我们向利用审查委员会申请审查。 2. 数据源的提取和研究的原始数据集的构建：与临床专家、药物性肝损伤专家和生物统计学家合作，研究数据提取条件、研究设计图、研究的原始数据集和辅助数据集。设置数据集的条件（用于分析的数据集）。完成步骤1后，我们要求HCEI从目标案例中提取数据，并使用HCEI提供的数据，我们开始构建用于研究的原始数据集。