Exploratory Efficacy-Evaluation Study of Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibitor in patients with dialysis

血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂在透析患者中​​的探索性疗效评价研究

• 批准号: 21K16191
• 负责人: 中山 貴文
• 金额: $ 3万
• 依托单位: Nagoya City University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K16191/
• 关键词: 透析; 心不全; ARNI; エンレスト

まずは本試験における「心不全」の定義を決める際の、適切な採血マーカーについての予備試験を行った。結果として、「透析前NT-proBNP」値が、心不全の判断に最も適しているマーカーと判断した。倫理委員会を通じて、本試験の患者導入基準の採血マーカー値を、透析前NTproBNP>2500として修正を行った。以降も倫理委員会から追加の微細指摘があり修正行い、正式な許可を取得。臨床試験の保険契約を行い、キックオフミーティングを行い、各部署へご連絡の後、本試験開始となった。実際には2023年4月から患者導入を行い、現在4例の導入とランダム化割付が行われた。現段階では大きな問題なく、今後導入を引き続き進めていく。本研究においても透析患者のリスク因子は重要事項である。透析患者のリスク因子の解明を目的とした後ろ向き研究として、維持透析患者における血液型の関与に関する研究を平行して行い、論文として「Biomedicine」にて採択。

首先，我们对适当的血液采样标记物进行了初步测试，以确定本研究中“心力衰竭”的定义。结果，我们确定“透析前NT-proBNP”值是最适合确定心力衰竭的标志物。通过伦理委员会，本研究患者入院标准的血液采样标志物值在透析前修改为NTproBNP>2500。此后，道德委员会又提出了一些补充的小问题，我们已进行更正并获得官方批准。在签订临床试验保险合同、召开启动会议、联系各部门后，实际试验开始了。事实上，患者从 2023 年 4 月开始入组，迄今为止已有 4 名患者入组并随机分组。现阶段没有什么大的问题，后续我们还会继续推出。透析患者的危险因素在本研究中也很重要。作为一项旨在阐明透析患者危险因素的回顾性研究，我们对维持性透析患者的血型参与程度进行了平行研究，该研究被《Biomedicine》杂志接受为论文。