Development and validation of problem-solving therapy by smartphone for parents of children with autism spectrum disorder

通过智能手机为自闭症谱系障碍儿童的父母开发和验证问题解决疗法

基本信息

批准号：
18K03104
负责人：
山田敦朗
金额：
$ 2.83万
依托单位：
Nagoya City University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2018
资助国家：
日本
起止时间：
2018-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

今回我々はスマートフォンを用いた問題解決療法を開発し、本法が自閉スペクトラム症の子どもを養育する親の生活の質の改善に有用性を示すか否かを予備的に検証するための臨床試験を計画した。当初使用する予定だった問題解決療法アプリを、当研究に使用できるよう変更した。また同時に、問題解決療法だけではなく、行動活性化＋アサーション訓練＋問題解決療法を組み合わせて行う仕様に変更した。評価項目について、他の研究とデータを比較できるようにするため、主要評価項目を8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 （PHQ-9）に変更し、副次評価項目も変更した。参加登録及び同意取得を、ホームページを通じて行うように変更した。株式会社アクセライトが開発したePRO・EDCシステムで同意取得を行い、これに『私のこころケアレジトレ！』アプリの無作為割り付けシステムを連結させるシステムを構築した。当初計画をしていた症例数よりも多くの症例の登録と対応が可能となる見込みとなり、無作為割り付け対象比較試験（randomized control trial: RCT）として施行することとした。以上の変更について、プロトコール全体の変更を行い、倫理審査委員会へ再提出し、2022年3月に実施可の承認を得た。共同研究を行う三重県立小児心身発達医療センターと連携し、同時に施行できるよう承認を得て、2022年4月3日より参加者のエントリーを開始した。2023年3月末までエントリーを続け、83名がエントリーし、62名が割付け済となった。最終評価は割付前のベースライン評価より16週間後であり、2023年8月に最終の結果が得られる予定である。

我们已经使用智能手机开发了解决问题的疗法，并计划了一项临床试验，以初步验证该方法是否有助于改善关心自闭症谱系障碍儿童的父母的生活质量。最初计划使用的问题解决疗法应用已被修改为在本研究中使用。同时，该系统已更改为不仅解决问题的疗法的组合，还将行为激活，主张训练和解决问题的疗法的组合。为了将数据与有关终点的其他研究进行比较，将主要终点更改为8周的个人健康QuestInnaire-9（PHQ-9），并更改了次要终点。注册和同意已更改为通过网站进行。使用Accelite Co. Ltd.开发的EPRO/EDC系统获得了同意，作者对此做出了回应：“我的心脏保健注册中心！”我们构建了一个连接应用程序随机分配系统的系统。预计将比初始计划进行注册和处理更多的案例，并且该试验将作为随机对照试验（RCT）进行。关于上述更改，整个协议发生了更改，并将公司重新提交到道德审查委员会，并于2022年3月批准实施更改。参与者于2022年4月3日开始进入，并批准与MIE县小儿和物理发展医疗中心同时实施，该医学中心进行了联合研究。条目一直持续到2023年3月底，有83人进入，有62人分配。最终评估是在分配前的基线评估后16周，预计将在2023年8月获得最终结果。