共同意思決定に向けた、アルツハイマー病発症前診断の効果的な告知マニュアルの開発

制定有效的阿尔茨海默病症状前诊断通知手册，以供联合决策

基本信息

批准号：
19K03292
负责人：
和氣大成
金额：
$ 2.83万
依托单位：
Keio University (2022)Saitama Medical University (2019-2021)
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2019
资助国家：
日本
起止时间：
2019-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

アルツハイマー病の原因物質とされるアミロイドβの蓄積を防ぐ薬剤（一般名アデュカヌマブ）が世界で初めて米国食品医薬品局（FDA）で迅速承認されたものの、その承認を至る科学的なプロセスに関する疑義が広がった。日本でも厚生労働省は承認見送り（継続審議）と決断した。ところがその後、同じくアミロイドβを標的とした別の薬剤（一般名レカネマブ）は、認知機能の低下を抑制した十分なエビデンスを示すことに成功したとしてFDAに迅速承認され、科学コミュニティから驚きとともに受け止められた。日本でも承認が目指されているが、対象となる患者が限られているためすべてのアルツハイマー病患者が使えるわけでなく、脳出血などの副作用のリスクも懸念されており、保険適用になった際でも財政をひっ迫させる恐れがある。さらに、レカネマブを用いたグループの認知機能の低下の抑制の割合は、プラセボを投与されたグループのそれに比べ27％少なかったと発表されたが、このベネフィットが上記のリスクと比較して妥当性があるのか、リスク・ベネフィット評価の観点からの議論も起こっている。以上の状況を踏まえ、まずは新たな根本治療薬であるレカネマブが、本研究が対象とする医学的対処可能性となりうるかの判断について、論文、学会発表などの資料を収集した。さらに、神経科学や精神医学、応用倫理学など複数の関連分野における専門家から、オンラインや対面を含めて広く意見を集めた。

尽管一种药物（通用名：aducanumab）可以防止β淀粉样蛋白（被认为是阿尔茨海默病的致病因子）的积累，但该药物在2017年首次获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准。世界各地对其批准的科学过程越来越怀疑。日本厚生劳动省已决定推迟批准（仍在审议中）。然而，另一种同样针对β淀粉样蛋白的药物（通用名lecanemab）很快获得FDA批准，因为有足够的证据表明它可以抑制认知能力下降，并让科学界感到惊讶。日本也在寻求批准，但由于目标患者人群有限，无法让所有阿尔茨海默病患者使用，而且即使有保险承保，也存在脑出血等副作用风险的担忧。存在公共财政紧张的风险。此外，据报道，lecanemab 组认知能力下降的降低率比安慰剂组低 27%，但与上述风险相比，这种益处是合理的，但从风险角度来看，也存在争议。效益评价。基于上述情况，我们首先收集了论文和会议报告等材料，以确定lecanemab这种新的基础治疗药物是否可以作为本研究的潜在治疗药物。此外，我们还在线和亲自收集了神经科学、精神病学和应用伦理学等多个相关领域的广泛专家的意见。