Combination of hyaluronic acid and platelet rich plasma injection for knee osteoarthritis

透明质酸与富血小板血浆联合注射治疗膝骨关节炎

• 批准号: 19K18518
• 负责人: 飯尾 浩平
• 金额: $ 2.33万
• 依托单位: Hirosaki University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2019
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2019-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K18518/
• 关键词: 二重盲検無作為化試験; 変形性膝関節症に対する関節内注射; PRPとヒアルロン酸の相乗効果; 変形性膝関節症治療; 多血小板血漿; ヒアルロン酸; 副作用の有無の検討; 研究計画の変更; 変形性膝関節症

本研究は、多血小板血症(PRP)、ヒアルロン酸(HA)、PRPとHAの併用療法の3群間での二重盲検無作為化試験である。研究参加希望者の適応を確認後、同意書を取得しエントリーする。その後割り付けられた薬を5回関節内投与を行い、治療前、1週後、12週後、24週後でのアンケート記載による評価により、3群間の比較を行う。1回目と5回目の関節内投与時には、関節液の採取も同時におこない、凍結保存する。保存した検体は、後日まとめてプロテオーム解析を行う。90名募集予定の臨床研究を開始し、2023年3月31日までに被験者54名がエントリーし、53名が研究開始した。昨年度の報告時24名がエントリーし、21名が研究開始していたので、1年で約30名の研究がすすんだ。コロナ禍でスタートがうまくいかず現時点でまだ、30名程度被験者が足りないため、延長申請をし、新聞媒体を用いた広報も行った。次年度内に90名終了をめざし引き続き臨床試験を継続中である。また、患者から採取した関節液の内、2回とも十分量とることのできた関節液に対して、現在プロテオーム解析中である。ドロップアウトの被験者は昨年度報告した1名のみであり、有害事象は生じていない。研究期間の延長に関しては、特定認定再生医療等委員会での審査を行い、承認を得たため厚生労働大臣に届け出した。

这项研究是三组之间的一项双盲，随机试验：血小板炎（PRP），透明质酸（HA）和PRP和HA的联合疗法。在确认希望参加研究的人的指示之后，获得同意书并输入。随后，分配的药物被关节内进行五次，并通过在治疗前的问卷进行评估，在12周后一周和治疗后24周进行比较。在第一个和第五个关节内给药期间，同时收集关节液并冷冻。储存的样品将在以后进行蛋白质组学分析。一项临床研究计划被招募90名患者，到2023年3月31日，已有54名受试者开始了这项研究。去年报告时，有24人进入了该计划，有21人开始研究，因此大约30人开始研究。由于19日的大流行，开始进展不顺利，目前大约有30个测试对象仍然不足，因此我们申请了扩展，还使用报纸媒体进行了公共关系。临床试验继续进行，目的是在下一个财政年度完成90名患者。此外，目前正在为从两种情况下都能获得足够的患者收集的关节流体分析蛋白质组分析。去年只有一个主题是辍学，也没有发生不良事件。关于研究期的延长，研究期是由特定的认证再生医学委员会审查的，并获得了批准后，已通知卫生，劳动和福利部长。