Quality management of Advanced medical care clinical resarch under Clinical Trial Act for pharmaceutial approval application

药品审批申请临床试验法下先进医疗临床研究的质量管理

• 批准号: 20K12715
• 负责人: 櫻井 淳
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Okayama University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K12715/
• 关键词: 臨床研究法; 特定臨床研究; 先進医療; 品質マネジメント; 薬事承認申請; データマネジメント

この研究では、先進医療Bとして実施する臨床研究を薬事承認申請に活用するための試験の品質レベルを明らかにする。先進医療Bとして実施されてきた臨床研究（臨床研究法下の「特定臨床研究」に相当）は薬事承認申請の根拠となりうる。しかしながら特定臨床研究の成果を薬事承認申請の根拠資料として活用するための具体的な品質レベルについては未だ明確になされていない。特定臨床研究として実施する先進医療Bの品質レベルが明らかになれば、従来治験が行われていた開発初期の臨床試験（いわゆる探索的試験）を先進医療Bとして実施する可能性が高まり、試験の効率化、低コスト化が図られる。2022年度には、特定臨床研究においてRisk-based approach(RBA)を実装するための基本的手順及び標準業務手順書「Risk Based Approachに関する手順書」を確定した。さらに、プロジェクトに自ら治験を実施する者が治験期間を通じ適切なQRM（Quality Risk Management）を実行していくための「品質リスクマネジメントに関する手順書」及び付随する様式として「品質リスクマネジメント計画書（Integrated Quality Management Plan: IQRMP）」、「QTL（Quality Tolerance Limit：品質許容限界）定義書」、「リスク管理表」、「リスクレビュー報告書」等のそれぞれひな形も確定した。さらに、昨今の特定臨床研究の薬事承認申請への利用に関する通知の理解や、QMSの視点でスタッフの教育を行った。さらに、本研究を適応する先進医療Ｂ2試験の支援を継続して行い、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。

在本研究中，我们将明确利用临床研究作为药品审批申请的高级医疗 B 进行的测试的质量水平。作为高级医疗B（相当于临床研究法下的“特定临床研究”）进行的临床研究可以作为申请药品审批的基础。但使用特定临床研究结果作为药品审批申请证据的具体质量水平尚未明确。如果作为特定临床研究进行的先进医疗B的质量水平变得明确，那么在开发早期进行临床试验（所谓探索性试验）的可能性，传统上作为临床试验进行，作为先进医疗护理B将会增加，并且试验的质量将会提高，并且成本将会降低。 2022财年，最终确定了在特定临床研究中实施基于风险的方法（RBA）的基本程序和标准操作程序“基于风险的方法的程序”。此外，我们还为临床试验人员准备了《质量风险管理程序手册》和随附格式，以便在整个临床试验期间进行适当的QRM（质量风险管理）。计划：《IQRMP》、《QTL（质量容限）定义文件》、《风险管理表》、《风险审查报告》也已定稿。此外，工作人员还接受了培训，以了解有关使用特定临床研究进行监管审批申请并从质量管理体系角度的最新通知。此外，我们继续支持应用本研究的先进医学B2研究，并证实了质量风险管理的可行性。

项目成果

特定臨床研究の実施体制・審査体制

具体的临床研究实施和审查制度

• 发表时间: 2021
• 作者: 金澤祐斗;永岡 隆;木村裕一;根本充貴;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

臨床研究におけるプロジェクトマネジメントの本質と適用

项目管理在临床研究中的本质及应用

• 发表时间: 2020
• 作者: 櫻井淳

がん研究におけるHybrid研究者

癌症研究中的混合研究人员

• 发表时间: 2021
• 作者: 山口 明乃;根本 充貴;甲斐田 勇人;木村 裕一;永岡 隆;山田 誉大;花岡宏平;北島 一宏;槌谷 達也;石井 一成;福地知則;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

医療系における産学連携の実際

医疗领域的实际产学合作

• 发表时间: 2020
• 作者: 吉田徳幸;井上貴雄;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳

医薬品開発のプロジェクトマネジメント2

药物开发项目管理2

• 发表时间: 2020
• 作者: 金澤 祐斗;永岡 隆;櫻井淳
• 通讯作者: 櫻井淳