「治療であるという誤解」に応答するインフォームド・コンセントの質を高める研究

提高知情同意质量的研究，以应对“认为这是治疗的误解”

• 批准号: 20K10339
• 负责人: 石川 洋子
• 金额: $ 0.67万
• 依托单位: Asahikawa Medical College
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K10339/
• 关键词: 治療であるという誤解; インフォームド・コンセント; 治療者と研究者の役割; 被験者の心理; 誤解; 理解; 倫理的義務; がん臨床試験; インフォームドコンセント; コミュニケーション; 二重の役割

本研究は被験者が抱く「治療であるという誤解」について、それが生じる可能性を最小限にすること及び、臨床研究における最善のインフォームド・コンセントのあり方を提案することを目的としている。本研究はこれまで、「治療であるという誤解」は被験者のインフォームド・コンセントにおいて何が問題となるのか、について検討した。治療とは当然ながら患者当人の利益である疾病の治癒や症状の緩和であるが、研究は患者（被験者）個人ではなく科学的知見の獲得を目指している。被験者が治療と研究を区別せず、研究参加を継続することで被験者は研究では原則的に期待できない治療効果に対するニーズを持つ。また医療者はこのような被験者の期待に対して適切に応答しないことは、研究者としても医療者としてもその義務と責任を果たしていない。「治療であるという誤解」に関しては、研究者が被験者数を獲得したいために無意識に「治療であるという誤解」を誘発しやすい言動や態度をとっている可能性がある。研究者が研究者と治療者との役割の違いを自覚した上で、どこまでが治療でどこからが研究なのかについて確実に被験者に説明と理解を得る必要である。そしてこのような取り組みについて本邦ではどこまで行われているのかについては調査・報告がなく、明らかでない。本研究は臨床試験のうち、がん臨床試験における治療であるという誤解に焦点を当てている。その理由はがんという疾患の特徴から患者の治療への期待が高いこと、そしてこのことは治療であるという誤解がある程度は避けられないことを意味するからである。がん臨床試験医参加する被験者は治療であるという誤解を抱いて当然の状況にある。このような被験者の心理を汲み取り、適切なインフォームド・コンセント取得に加え、研究参加時の心理的サポート体制を検討する必要性がある。

这项研究的目的是尽量减少受试者“误以为这是一种治疗”的可能性，并提出临床研究中知情同意的最佳形式。到目前为止，这项研究已经检验了“认为这是一种治疗的误解”是否会在受试者的知情同意方面造成问题。治疗当然是治愈疾病或缓解症状，这符合患者的利益，但研究的目的是获得科学知识而不是个体患者（受试者）。当受试者不区分治疗和研究并继续参与研究时，他们就会产生对原则上无法从研究中预期的治疗效果的需求。此外，如果医疗专业人员没有适当地回应受试者的期望，他们就没有履行作为研究人员和医疗专业人员的职责和责任。对于“误认为这是一种治疗”，研究人员可能会无意识地做出容易引起“误认为这是一种治疗”的言语、行为和态度，以增加受试者数量。研究人员需要意识到研究人员和治疗师角色的差异，并确保从受试者那里获得关于治疗结束和研究开始的解释和理解。由于没有研究或报告，目前尚不清楚日本在多大程度上开展了此类努力。这项研究的重点是“癌症临床试验是临床试验中的治疗方法”这一误解。究其原因，是由于癌症的特性，患者对治疗抱有很高的期望，这在一定程度上也难免存在将其视为治疗的误解。参与癌症临床试验的受试者很自然地会误解这是一种治疗方法。有必要了解此类受试者的心理，获得适当的知情同意，并在参与研究时考虑心理支持系统。