腎癌骨転移の骨関連有害事象(SRE)低減に向けた治療法の開発

开发治疗方法以减少肾癌骨转移的骨相关不良事件（SRE）

• 批准号: 21K07707
• 负责人: 平安名 常一
• 金额: $ 2.58万
• 依托单位: University of the Ryukyus
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K07707/
• 关键词: 骨関連有害事象; 腎癌骨転移; 放射線治療; 経カテーテル動脈塞栓術

本研究の目的は腎癌骨転移の骨関連有害事象の発生低減に向けた治療法を確立することである。当初、必要症例数は37例で単施設での研究を考えていたが、研究開始前の再検討で52例が必要数と判明。そのため、単施設研究から多施設共同研究とし、52名の症例数でIRBの研究承認を得、2021度より研究承認後に研究開始、症例登録を開始した。患者のリクルート時の説明・同意、データ登録・記録は引き続き研究補助員が行う。単施設研究から多施設共同研究の変更に伴い内容に若干の変更があった。共同研究施設が2施設から3施設と増え、放射線治療は従来法である3D-CRTに加えてIMRTを許容し、治療線量は30Gy/10回の他に20Gy/5回、更に14Gy/2回を許容した。Primary endpointである1年および 2年SRE無発生生存率は変更無し。Secondary endpointsはfeasibility、有害事象、MRI画像による治療効果予測の評価であったが、MRI画像による治療効果予測は共同研究施設によっては実施困難な事も想定されたため、MRI画像による治療効果予測の評価のみSecondary endpointsから外した。コロナ禍の状況もあり、2021年度は登録症例は0例であったが、2022年度には14例の症例登録を完了した。本研究のprimary endpointである1年および2年SRE（骨関連有害事象）無発生生存率は、登録症例は現在経過観察中であり、結果解析は次年度以降になる予定である。Secondary endpointsのうちの治療完遂率および有害事象の有無に関しては治療完遂率100％、有害事象無しとなっている。

本研究的目的是建立一种治疗方法，以减少肾癌骨转移中骨相关不良事件的发生。最初，所需病例数为 37 个，研究计划在单一机构进行，但研究开始前的重新考虑表明需要 52 个病例。因此，我们从单中心研究改为多中心合作研究，获得了52名患者的IRB研究批准，并在研究批准后从2021年开始研究和病例登记。研究助理将继续在患者招募以及数据登记和记录过程中提供解释和同意。由于由单中心研究转为多中心合作研究，内容发生了一些变化。联合研究设施的数量从2个增加到3个，放射治疗除了传统的3D-CRT外，现在还可以进行IMRT，治疗剂量为30Gy/10次、20Gy/5次和14Gy/2次。允许。主要终点，1 年和 2 年无 SRE 生存率保持不变。次要终点是使用 MRI 图像评估可行性、不良事件和治疗效果预测，但由于假设根据联合研究设施，使用 MRI 图像预测治疗效果将难以实施，因此评估治疗效果预测仅使用 MRI 图像从次要终点中删除。由于冠状病毒大流行，2021 年没有登记病例，但 2022 年登记了 14 例。关于这项研究的主要终点，1年和2年SRE（骨相关不良事件）无生存率，登记病例目前正在随访中，结果分析计划于明年开始。关于次要终点、治疗完成率和是否存在不良事件，治疗完成率为100%，并且没有不良事件。