Nano-technology base drug development for oral mucositis pain caused by anticancer therapy

抗癌治疗引起的口腔粘膜炎疼痛的纳米技术基础药物开发

基本信息

批准号：
20K07186
负责人：
百賢二
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Showa University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究では、申請者らが考案した本邦初の口腔粘膜炎の疼痛緩和のための薬剤を、製剤学的な技術を用い、さらに有効性・安全性を高めた新規製剤を開発することを目的としている。本申請課題において、開始2年目となる2021年度は、インドメタシンを含有する3種類の新規製剤の開発を行った。具体的には、１）口腔内粉末噴霧製剤、２）口腔内貼付製剤、３）口腔用半固形製剤である。種々高分子の配合比率等を調整し、製剤化のための最適化を図った。加えて、これらの製剤の安全性評価を目的としてPhase１ユニットを用いた健常被験者を対象とした臨床試験を行うための体制整備、ドキュメント作成を行った。具体的な試験デザインとしては、4製剤の単群安全性確認試験とし、日本人健康成人男性6例を対象に、4製剤を使用した場合の口腔粘膜への刺激性（炎症の有無）とインドメタシンの薬物動態（尿中濃度）を確認する。個体間変動を考慮し6名の被験者に対して4製剤それぞれを適応する。投与後5分、10分、15分、20分、30分を目安に試験薬の残存状況を確認し、必要に応じて写真を撮影する。官能性試験として、5種類の評価表を被験者ごとに作成し、評価を行う予定である。研究開始3年目にあたる次年度には、開発した新規製剤をがん患者に適応し、がん治療の継続と治療成績の向上を目指すことができるか否か評価する予定である。なお、本製剤は特許取得を考えているため、現時点では成果の外部公表を行っていない。成果の外部発表のタイミングは、本学の知財と相談して決定する予定である。

这项研究旨在开发一种新的配方，该制剂使用药物技术进一步提高了申请人设计的第一种从口服粘膜炎中缓解口服粘膜炎的药物的功效和安全性。在该应用程序中，在2021财政年度，第二年推出的第二年，我们开发了三种含有吲哚美辛的新配方。具体来说，1）口服粉末喷雾剂，2）口服贴剂制剂，以及3）半固体的口服准备。调整各种聚合物的混合比以优化配方。此外，我们已经准备了一个系统，并准备了使用1期单位在健康受试者进行临床试验的文件，以评估这些配方的安全性。特定的研究设计是四项制剂的单组安全确认试验，六名健康的日本成年男性将检查对口服粘膜的刺激（存在炎症），并在使用四种制剂时检查了吲哚美辛的药代动力学（尿液浓度）。考虑个体间的变化，这四个配方中的每一个都将应用于六个受试者。在管理后的5、10、15、20和30分钟，检查测试药物的剩余状态，并根据需要拍照。作为感官测试，将为每个受试者准备五种类型的评估表并进行评估。第二年，我们计划评估开发的新配方是否可以适应癌症患者，并旨在继续癌症治疗并改善治疗结果。此外，由于正在考虑获得专利的准备工作，因此目前尚未在外部发布结果。外部宣布的结果的时机将与我们大学的知识产权协商。

项目成果

期刊论文数量（3）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Optimization of Preparation, and Stability of Indomethacin Mouth Wash for Oral Mucositis Caused by Cancer Therapy.

用于癌症治疗引起的口腔粘膜炎的吲哚美辛漱口水的制备和稳定性的优化。

DOI：
发表时间：
2020
期刊：
Gan To Kagaku Ryoho
影响因子：
0
作者：
Ono K;Momo K;Yasu T;Kiyomi A;Sugiura M;Kuroda S.
通讯作者：
Kuroda S.

Effects of an Indomethacin Oral Spray on Pain Due to Oral Mucositis in Cancer Patients Treated With Radiotherapy and Chemotherapy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial (JORTC-PAL04).

吲哚美辛口腔喷雾剂对接受放疗和化疗的癌症患者口腔粘膜炎疼痛的影响：双盲、随机、安慰剂对照试验 (JORTC-PAL04)。

DOI：
10.1016/j.jpainsymman.2021.01.123
发表时间：
2021
期刊：
J Pain Symptom Manage.
影响因子：
0
作者：
Nagaoka H;Momo K;Hamano J;Miyaji T;Oyamada S;Kawaguchi T;Homma M;Yamaguchi T;Morita T;Kizawa Y.
通讯作者：
Kizawa Y.

Effect of Indomethacin Mouthwash on Pain Due to Chemotherapy-Induced Oral Mucositis.

吲哚美辛漱口水对化疗引起的口腔粘膜炎疼痛的影响。