骨格性反対咬合を有する片側性唇顎口蓋裂患者に対するBAMPの臨床試験

BAMP治疗单侧骨性对牙合唇腭裂患者的临床试验

基本信息

批准号：
21K10155
负责人：
五十嵐薫
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Tohoku University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10155/
关键词：
BAMP 口唇口蓋裂

项目摘要

口唇口蓋裂とは様々な遺伝的・環境的要因により口唇や顎堤、口蓋に裂を生じる先天性疾患である。出生後、口唇形成術・口蓋形成術によって裂は閉鎖されるが、術後の瘢痕によって上顎骨の成長抑制を生じることが多い。多くの医療施設では乳歯列期~混合歯列期に上顎前方牽引装置を用いて骨格的不調和を改善する治療が行われるが、その効果は患者の協力度に依存し、副作用も生ずるため、成長期における新たな治療法の開発が求められている。近年、上下顎骨に埋入したアンカープレートと顎間ゴムを用いて上顎骨を前方に牽引する方法が考案され、BAMPと呼ばれるようになった。この装置は患者の協力も得られやすく、歯性に生じる副作用もほとんど伴わずに骨格的不調和を改善することが可能である。本研究の目的は、口唇口蓋裂を有する骨格性反対咬合の患者に対するBAMPの効果と副作用について明らかにすることである。本研究は、2020年度末に認定臨床研究審査委員会(国立大学法人東北大学東北臨床研究審査委員会;東北厚生局)から承認を受けている。2021年6月には東北大学病院から校費負担患者制度の利用についても承認を得ることができた。その後、被験者の候補となる患者への説明を開始し、2022年度までに6名の患者から研究への参加の同意が得られた。内5名はBAMP群として登録し、残り1名はコントロール群として登録した。BAMP群の患者にはアンカープレートを左右の上顎骨頬骨下稜部および下顎骨体部前方に埋入した。アンカープレート埋入2週間後から、上顎骨の前方牽引を開始している。5名中3名の患者で一部のアンカープレートの動揺が生じ、再埋入が必要となった。残念ながら、2022年度中にBAMP群の被験者2名が脱落した。アンカープレートの動揺が原因であり、研究組織内で対策を検討している。2022年度に本研究のプロトコル論文を国際誌に発表した。

唇腭裂是一种先天性疾病，由于多种遗传和环境因素，导致唇、牙槽嵴、腭裂。出生后，通过唇腭裂或腭成形术闭合裂口，但术后疤痕常常导致上颌生长受到抑制。在许多医疗机构中，在乳牙期至混合牙列期进行使用上颌前向牵引装置改善骨骼不协调的治疗，但其有效性取决于患者的配合程度，并且可能会出现副作用，因此需要开发新的治疗方法。在生长期。近年来，人们设计了一种使用植入上颌骨的锚定板和颌间橡胶来向前牵引上颌骨的方法，该方法被称为 BAMP。该装置很容易获得患者的配合，并且可以改善骨骼不和谐，几乎没有因牙齿问题引起的副作用。本研究的目的是阐明 BAMP 对骨骼性反牙合和唇腭裂患者的作用和副作用。该研究于2020年底获得了临床研究认证审查委员会（国立大学法人东北大学东北临床研究审查委员会；东北卫生福利局）的批准。 2021年6月，我们还获得了东北大学医院的批准，可以使用学校付费患者系统。此后，我们开始向可能成为潜在受试者的患者提供解释，到 2022 年，已获得 6 名患者同意参与该研究。其中 5 人纳入 BAMP 组，其余 1 人纳入对照组。 BAMP组患者在左右上颌骨颧骨下嵴及下颌骨体前部植入锚板。锚板植入两周后，开始上颌骨向前牵引。五名患者中的三名发生了一些锚板移动并需要重新植入。不幸的是，BAMP 组中有两名受试者在 2022 年退出。原因是锚板移动，研究组织内部正在考虑对策。这项研究的协议论文将于 2022 年在国际期刊上发表。