口腔癌に対する磁気法によるセンチネルリンパ節生検の確立－RI法との非劣性試験－

口腔癌磁法前哨淋巴结活检的建立-RI法非劣效性检验-

基本信息

批准号：
21K10100
负责人：
岩井俊憲
金额：
$ 2.58万
依托单位：
Yokohama City University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10100/
关键词：
口腔癌センチネルリンパ節磁性造影剤低侵襲 RI法磁性法 RI

项目摘要

早期口腔癌N0症例における後発頸部リンパ節転移（頻度：20～40%）は予後因子となり，その制御が極めて重要である．予防的頸部郭清術は侵襲が大きいため，近年センチネルリンパ節生検が口腔癌にも導入されてきたが，ラジオアイソトープ法を用いたセンチネルリンパ節生検は放射線被爆や放射線管理区域の問題があった．そのため，早期口腔癌N0症例に対する磁性造影剤を用いたMR lymphographyによるセンチネルリンパ節のマッピングおよび磁気プローブを用いた新しい低侵襲なセンチネルリンパ節生検の開発に取り組んできており，本研究では，早期口腔癌N0症例に対して磁気法とラジオアイソトープ法によるセンチネルリンパ節生検の非劣性試験を行うことで，新しい磁気法によるセンチネルリンパ節生検の有効性を検証する．ラジオアイソトープ法に比べて非劣勢なことが示されれば，本法は多くの施設で実施できるようになり，口腔癌患者のQOLの向上や予後の改善が期待できると考えられる．磁気プローブと磁性造影剤が未承認の医薬品と機器に相当するため，保険診療での研究ができないため，特定臨床研究として本研究を行う必要がある．そのため，公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会での審査を受け，審査委員会での特定臨床研究の承認を得る必要があった．複数回の修正後に審査委員会での承認を得ることができたため，症例をリクルートし，本比較試験を開始した．

早期口腔癌N0例中的晚期颈部淋巴结转移（发生率：20-40%）是一个预后因素，其控制极其重要。由于预防性颈清扫术具有高度侵入性，因此最近针对口腔癌引入了前哨淋巴结活检，但使用放射性同位素方法进行的前哨淋巴结活检存在辐射暴露和辐射控制区域的问题。因此，我们一直致力于使用磁对比剂的MR淋巴成像技术对早期口腔癌N0病例进行前哨淋巴结定位，并开发一种使用磁探针的新型微创前哨淋巴结活检方法，我们将验证前哨淋巴结的有效性。使用新的磁法进行淋巴结活检，通过对 N0 癌症病例使用磁法和放射性同位素法进行前哨淋巴结活检的非劣效性检验。如果该方法被证明不劣于放射性同位素方法，则将有可能在许多机构中实施，并且有望改善口腔癌患者的生活质量和预后。由于磁探针和磁造影剂对应的是未经批准的药品和器械，在医保下无法开展研究，因此本研究需要作为指定的临床研究进行。因此，需要经过公立大学法人横滨市立大学临床研究审查委员会的审查，并获得审查委员会对特定临床研究的批准。经过多次修改，我们获得了评审委员会的批准，因此我们招募了患者并开始了这项对比研究。