中医药延缓冠心病进程的循证研究

More than 2000 years ago，traditional Chinese medicine (TCM) knew the coronary heart disease(CHD). TCM is good at treating CHD. Many effective TCM drugs are included in the state basic drug list, that occupies lots of medical resource, and being administered by many CHD patients. According to the thinking of clinical translational research, in this study, we will apply clinical epidemiological technique to evaluate effectiveness of CHD drugs recorded in state basic drug list, through data collect and project management IT platform and advanced clinical trial quality control system. Firstly case-controls study will be carried out on the CHD patient with TCM drug through checking patient case report. Secondly cohort study will be carried out on the new CHD patient with TCM drug through visit of more than 3 years. The two studies which results are similar make up a I grade proof to improve TCM can delay the progress of CHD, in order to illustrate the effectiveness of TCM drugs on the CHD and to set up a clinical research model not be limited to randomized control trial that can find the character and advantage of TCM, match with the situation of the clinical real word and be a high grade clinical proof.

中医学对冠心病（胸痹）的认知有两千多年历史，属于中医药治疗优势病种之一。现今国家基本药物目录收载的治疗冠心病系列中成药品种，占有大量医疗资源，在日常医疗中被广泛使用。项目拟借鉴临床转化研究思路，采用临床流行病学研究技术，针对天津辖区范围内服用基药药品治疗冠心病的人群，借助数据采集和项目管理两个IT平台、严格的临床试验质量控制体系，先通过病例查阅方式，开展以发生AMI和冠心病死亡为结局的回顾性病例对照研究；基于此，针对未发生过AMI的冠心病患者，通过跟踪访视3年以上，开展前瞻性的队列研究验证回顾性研究结论。结论一致的回顾性病例对照研究加前瞻性队列研究形成证据体，构成Ia级最高级别证据，弥补中医药疗效证据不足的现状，证明合理使用中成药可以延缓冠心病进程；形成一种既符合中医药自身特点，又符合临床实际，能发现中医药固有的优势特点，证据级别高且不拘泥于随机对照设计的临床研究模式。

背景：根据《中国心血管病报告（2018）》显示，2018年中国大陆地区冠心病患者约1100万，为严重影响我国居民健康的常见病。既往的临床经验和研究反映了中医药在冠心病治疗方面的一些优势及其重要地位。但中医药治疗冠心病仍缺少循证证据，尤其缺乏的是高质量的临床证据。.研究内容：基于中医药自身的诊疗特点和临床诊疗现状，采用前瞻性队列研究设计评价中医药在冠心病治疗中的价值，为中医药在冠心病治疗中推广使用提供高质量的循证证据。本研究采取多中心的前瞻性队列研究方法，在天津市胸科医院、天津北辰区中医医院、天津中医药大学第二附属医院三家医院筛选符合纳排标准的病例，采集基线数据，每三个月访视一次，不干预受试者的日常治疗，直到发生规定的终点事件或研究结束。观察期结束后，评估患者中药使用量，分为非暴露组、弱暴露组、强暴露组。以2年内心血管复合终点事件作为主要疗效指标。用SPSS软件进行统计学分析，计算结局发生率、关联强度（RR/HR）并采用生存分析进行统计推断。.研究结果：本研究共入组有5年及以上冠心病病史并在入组前进行过血运重建术的患者653例，其中强暴露组148例、弱暴露组229例、非暴露组276例。生存分析显示，中药强暴露组相比于非暴露组及弱暴露组，患者的心血管复合终点发生时间明显更晚。多因素COX回归分析显示，中药的暴露是心血管复合终点事件发生的保护因素，弱暴露组与非暴露组相比差异不明显，而强暴露组与非暴露组相比有显著差异，其中复合终点事件发生风险降低66.7%。同时，纳入350例未进行血运重建的冠心病受试者，暴露队列99人，非暴露队列251人，暴露队列出现复合终点事件12例（12.12%），7例主要终点事件（7.1%），5例次要终点事件（5.02%）；非暴露队列复合终点事件50例（19.92%），20例主要终点事件（8.0%），30例次要终点事件（11.92%）。次要结局指标暴露队列远期生存率高于非暴露组，主要结局指标暴露组的远期生存率与非暴露组无差异。.科学意义：基于天津市地区开展的前瞻性队列研究，远期随访表明，规律使用中医药治疗，对冠心病患者远期生存状态有显著的改善作用，可有效降低复合终点事件发生率，提升患者生存质量、减轻家庭负担。

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