Transcatheter Strategies for Leaflet Extension to Treat Mitral Regurgitation

经导管小叶延伸治疗二尖瓣反流策略

基本信息

  • 批准号:
    9754866
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 38.49万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2017
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2017-09-01 至 2021-08-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

ABSTRACT/PROJECT SUMMARY  Ischemic mitral regurgitation (IMR) is reflux of blood through the mitral valve, developing in patients surviving a  myocardial  infarction  or  chronic  ischemic  heart  disease.  2.7  million  Americans  suffer  from  this  condition  and  progressively  develop  congestive  heart  failure.  Their  hospitalization  rates  are  higher  and  they  present  with  significant risk of sudden death. Timely correction of IMR can halt adverse ventricular remodeling, but current  techniques to repair IMR require open-­heart surgery, a risky procedure in these patients. Several transcatheter  strategies  are  in  development,  but  all  of  them  have  demonstrated  poor  outcomes  with  significant  remnant  regurgitation  or  repair  failure  due  to  procedural  complexity.  We  hypothesized  that  the  most  effective  and  durable  technique  to  correct  IMR  is  by  extending  the  native  leaflet  lengths  at  the  site  of  the  regurgitation,  restoring  systolic  leaflet  edge  parallelization,  so  that  coaptation  is  restored  and  regurgitation  is  effectively  eliminated.  We  developed  a  novel,  flexible;;  nitinol  implant  covered  with  expanded  polytetrafluoroethylene,  which  when  deployed  on  the  anterior  or  posterior  mitral  valve  leaflet  extends  the  leaflet  shelf  and  restores  leaflet  coaptation.  The  device  integrates  into  the  native  leaflet  with  tissue  encapsulation  over  4-­6  weeks,  and  the endothelialized tissue permanently adds to the native leaflet length for IMR correction. Strong preliminary  data supporting the feasibility and safety of this concept have been generated in ex vivo and swine models. In  this R01 application, we propose to advance this concept further, with a focus on optimizing the device design  to best restore valve function and preserve valve mechanics. Three aims are proposed -­ (Aim 1) Optimize the  device features to achieve best IMR reduction and highest leaflet coaptation, while preserving the native valve  mechanics  and  fluid  dynamics;;  (Aim  2)  investigate  the  durability  of  the  device  in  correcting  IMR  in  a  progressively  remodeling  LV,  investigate  chronic  device  healing  and  tissue  remodeling,  and  measure  the  thrombotic  potential  of  the  device  in  swine;;  and  (Aim  3)  develop  a  trans-­septal  delivery  catheter  for  image  guided  deployment  of  the  device  on  the  mitral  valve,  and  assess  the  safety  and  efficacy  of  this  procedure  in  swine. We have assembled a collaborative, multidisciplinary team with experience in biomedical device design  & engineering, computational tissue and fluid mechanics, animal models and imaging, and clinical experience  in transcatheter valve therapies, in an environment with a history of innovative cardiac research. There is high  potential  for  clinical  translation  of  this  technology,  and  the  proposed  work  will  optimize  the  technology  and  mitigate  the  failure  modes  &  risks.  Completion  of  the  proposed  aims  will  result  in  a  significantly  better  therapeutic  option  to  repair  ischemic  mitral  regurgitation,  which  is  a  highly  translational  end-­point  and  will  address a significant unmet clinical need.
摘要/项目摘要 缺血性二尖瓣反流 (IMR) 是指血液通过二尖瓣反流,发生于存活下来的患者。 270 万美国人患有心肌梗塞或慢性缺血性心脏病。 他们的住院率较高,并出现充血性心力衰竭。 及时纠正 IMR 可以阻止不良的心室重构,但目前存在显着的猝死风险。 修复 IMR 的技术需要进行心脏直视手术,这对这些患者来说是一种危险的手术。 战略正在制定中,但所有战略都显示出效果不佳,并存在大量残留 由于程序复杂而导致的反流或修复失败,我们提供了最有效和最有效的帮助。 纠正 IMR 的持久技术是延长反流部位的原生小叶长度, 恢复收缩期小叶边缘平行化,从而恢复接合并有效地进行反流 我们开发了一种新型、灵活的;;覆盖有膨胀聚四氟乙烯, 当部署在前二尖瓣或后二尖瓣小叶上时,其会延伸小叶架并恢复 小叶接合在 4-6 周内通过组织封装整合到天然小叶中,并且 内皮化组织永久性地增加了原始小叶长度,以进行强初步校正。 支持这一概念可行性和安全性的数据已经在离体和猪模型中产生。 在此 R01 应用程序中,我们建议进一步推进这一概念,重点是优化设备设计。 为了最好地恢复瓣膜功能并保持瓣膜力学,提出了三个目标 - (目标 1)优化瓣膜。 设备的特点是实现最佳的 IMR 减少和最高的小叶接合,同时保留原生瓣膜 力学和流体动力学;(目标 2)研究该装置在校正 IMR 方面的耐用性 逐步重塑左心室,研究慢性装置愈合和组织重塑,并测量 该装置在猪体内的血栓形成潜力;以及(目标 3)开发用于成像的经房间隔输送导管 引导装置在二尖瓣上的部署,并评估该程序的安全性和有效性 我们组建了一支具有生物医学设备设计经验的协作型多学科团队。 与工程、计算组织和流体力学、动物模型和成像以及临床经验 在经导管瓣膜治疗中,在具有创新心脏研究历史的环境中。 该技术具有临床转化的潜力,拟议的工作将优化该技术并 减轻故障模式和风险 完成拟议的目标将带来显着改善。 修复缺血性二尖瓣反流的治疗选择,这是一个高度转化的终点,将 解决重大的未满足的临床需求。

项目成果

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    $ 38.49万
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