Rapid Molecular Diagnostic for Chlamydia and Gonorrhea at the Point-of-Care

衣原体和淋病的即时快速分子诊断

基本信息

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): More than 4 million people in the United States are infected with chlamydia (CT) and gonorrhea (NG). These sexually transmitted infections (STIs) have few early symptoms but cause serious complications that range from sterility and infertility to multidrug resistance and increased HIV infection and transmission. Reducing the spread of these STIs will require early diagnosis, and treatment of infected individuals. Success requires the wide availability of low-cost, robust, and easy to use molecular diagnostics for use at the point-of-care (POC) for the earliest detection of the causative organism. We have developed sample-to-answer molecular diagnostic assays for CT and for NG detection in simulated urine. The hypothesis to be tested is that molecular diagnostic chips can detect and differentiate CT and NG in microliter-scale human urogenital samples with specificity and sensitivity better than presently available POC testing. We have previously demonstrated at the bench that the components of the chip work with simulated samples. Our goal is to develop a portable, inexpensive molecular diagnostic that can be used at the POC to diagnose and differentiate CT and NG infections. We have teamed up with Dr. Charlotte Gaydos at Johns Hopkins University Center for Point-of-Care Technologies Research for Sexually Transmitted Diseases to perform an intermediate sized sensitivity and specificity study using previously collected and stored urogenital specimens that have been de-identified and well characterized. We will develop a low-cost, integrated sample-to-result molecular diagnostic assay system to detect chlamydia and gonorrhea that uses a simple, visual means of detecting nucleic acid amplification products. In order to develop this technology for real-world clinical and field use, the following aims are proposed: 1. To adapt our current test to a multiplexed CT and NG assay, we will optimize sample preparation, amplification, and detection of CT, NG, and a competitive internal control (CIC). 2. To enable testing at the POC, we will optimize the chip design and instrumentation to integrate sample-to-answer processes. 3. To clinically validate the new POC molecular diagnostic, we will determine if the integrated assay is comparable in specificity and sensitivity to gold standard real- time NAATs using human urogenital samples. The ultimate deliverable of the project is a fully-integrated, clinically validated molecular diagnostic for POC testing of STI that is ready for commercialization and scale- up to prospective clinical trials.
描述(由申请人提供):美国有超过 400 万人感染衣原体 (CT) 和淋病 (NG)。这些性传播感染 (STI) 几乎没有早期症状,但会导致严重的并发症,包括不育和不孕、多重耐药性以及艾滋病毒感染和传播增加。减少这些性传播感染的传播需要对感染者进行早期诊断和治疗。成功需要低成本、强大且易于使用的分子诊断技术在现场护理 (POC) 中广泛使用,以便尽早发现致病微生物。我们开发了用于 CT 和模拟尿液中 NG 检测的样本到答案分子诊断分析方法。待测试的假设是,分子诊断芯片可以检测和区分微升规模的人类泌尿生殖样本中的 CT 和 NG,其特异性和敏感性优于目前可用的 POC 测试。我们之前已经在试验台上演示了该芯片的组件可以与模拟样本配合使用。我们的目标是开发一种便携式、廉价的分子诊断方法,可在 POC 中用于诊断和区分 CT 和 NG 感染。我们与约翰·霍普金斯大学性传播疾病护理点技术研究中心的 Charlotte Gaydos 博士合作,利用之前收集和存储的泌尿生殖样本进行了中等规模的敏感性和特异性研究。特点。我们将开发一种低成本、集成的从样本到结果的分子诊断测定系统,以检测衣原体和淋病,该系统使用简单、可视的方法来检测核酸扩增产物。为了开发这项技术以供实际临床和现场使用,提出以下目标: 1. 为了使我们当前的测试适应多重 CT 和 NG 检测,我们将优化 CT、NG 的样品制备、扩增和检测,以及竞争性内部控制(CIC)。 2. 为了在 POC 上进行测试,我们将优化芯片设计和仪器,以集成样本到答案的流程。 3. 为了对新的 POC 分子诊断进行临床验证,我们将使用人类泌尿生殖样本确定集成测定在特异性和敏感性方面是否与金标准实时 NAAT 相当。该项目的最终成果是一种完全集成的、经过临床验证的分子诊断,用于 STI 的 POC 检测,已准备好商业化并扩大到前瞻性临床试验。

项目成果

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