Exploratory study of different doses of endurance exercise in people with Parkins

帕金森患者不同剂量耐力运动的探索性研究

基本信息

  • 批准号:
    8529218
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 74.43万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2011
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2011-09-30 至 2015-08-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): Over the past decade a burgeoning literature suggests that exercise has a therapeutic benefit in both patients with Parkinson's disease (PD) and in animal models of PD, especially when animals exercise at high intensity. Although many studies have been conducted and conventional wisdom acknowledges the beneficial effects of exercise, there have been no studies of: 1) the benefits of exercise in PD patients who have not yet started dopamine replacement therapy (patients with de novo PD), and 2) the dose-response effects of "moderate" versus "vigorous" exercise to attenuate the progression of PD symptoms in patients with de novo PD. Accordingly, the long-range goal is to determine whether exercise should be first-line therapy for de novo PD. As the first step in accomplishing our long-term goal, we will conduct a multi-center, randomized, controlled, single-blinded study of two intensities of endurance exercise over six months; we will also have a control "no- exercise" group. The two levels of exercise are moderate (4 days/wk at 60%-65% HRmax) and vigorous (4 days/wk at 80%-85% HRmax). We are proposing three aims. Aim 1 is to find out if patients can exercise at the higher level of intensity. Aim 2 is to find out if either or both of the exercie intensities yield benefits consistent with meaningful clinical change in the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (non-futility). Aim 3 is to document key responses associated with clinical trials, such as adverse events and attrition. Upon the completion of this study we will be well-positioned to conduct a phase III clinical trial if the futility trial is successful. e currently envision 6 possible successful scenarios based on the results of this exploratory study. These scenarios clearly indicate what parameters will be tested in the phase III clinical trial. Th scenarios are based not only on the outcome of the futility trial (Aim 2) but also on %HRmax attained and average number of days exercised (Aim 1). All 3 components are critical in planning the next study investigating exercise in PD. We also recognize the possibility the trial will be declared futile, which will force us to reconsider the therapeutic value of exercise for PD
描述(由申请人提供):在过去的十年中,不断涌现的文献表明,运动对帕金森病 (PD) 患者和 PD 动物模型都有治疗益处,特别是当动物进行高强度运动时。尽管已经进行了许多研究并且传统观点承认运动的有益作用,但还没有研究:1)运动对尚未开始多巴胺替代治疗的帕金森病患者(新发帕金森病患者)的益处,2 )“适度”运动与“剧烈”运动在减轻新发帕金森病患者帕金森病症状进展方面的剂量反应效应。因此,长期目标是确定运动是否应该成为新发帕金森病的一线治疗方法。作为实现我们长期目标的第一步,我们将在六个月内对两种强度的耐力运动进行多中心、随机、对照、单盲研究;我们还将有一个“不运动”对照组。两种级别的运动分别是中等运动(每周 4 天,HRmax 为 60%-65%)和剧烈运动(每周 4 天,HRmax 为 80%-85%)。我们提出三个目标。目标 1 是查明患者是否可以进行更高强度的锻炼。目标 2 是查明其中一种或两种运动强度是否产生与统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 中有意义的临床变化一致的益处(非徒劳)。目标 3 是记录与临床试验相关的关键反应,例如不良事件和人员流失。这项研究完成后,如果无效试验成功,我们将能够进行 III 期临床试验。根据这项探索性研究的结果,我们目前设想了 6 种可能的成功方案。这些场景清楚地表明了 III 期临床试验将测试哪些参数。这些情景不仅基于无效试验的结果(目标 2),还基于达到的 %HRmax 和平均锻炼天数(目标 1)。所有 3 个组成部分对于规划下一个调查 PD 练习的研究都至关重要。我们还认识到该试验有可能被宣布无效,这将迫使我们重新考虑运动对帕金森病的治疗价值

项目成果

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