A rapid test for congenital syphilis screening

先天性梅毒筛查的快速检测

基本信息

  • 批准号:
    10385576
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 29.99万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2022
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2022-09-19 至 2023-08-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

PROJECT SUMMARY Since 2014, Congenital Syphilis (CS) cases in the United States, caused by the transplacental transmission of the bacterium Treponema pallidum from mother to child, have increased at an alarming rate. Targeted surveillance studies indicate a rise >185% from 2014 to 2018 alone. Women who acquire syphilis within 4 years of pregnancy will transmit the infection to 80% of their fetuses, and 4 in 10 pregnancies will end in stillbirth or infant death. Infants contracting CS may be asymptomatic, but they can also suffer from serious early- (< 3 months) and late-stage (>2 years) manifestations of multisystemic syphilis infection, including skin lesions, bone deformities, liver abnormalities, and blindness. Treponema strains are extremely difficult to culture, thus sensitive and specific diagnosis requires multi-step testing paradigms that are labor intensive, subject to false-positives and false-negatives, and limited in scalability. No single test is currently commercially available that enables accurate, rapid, inexpensive, and simple widespread testing for syphilis infection. Yet, such a test could reduce syphilis-associated stillbirth and perinatal death by up to 75%. Here we propose to extend the capabilities of “MeltSeq”, our novel pathogen identification platform that is specifically geared towards neonatal infections and small-volume blood samples. Phase I builds upon our previous work in broad-based pathogen identification at single-genome levels to develop a fast and actionable Treponema detection and strain differentiating assay. In addition, we will reduce testing times from ~3 hours to <1 hour, the typical time of an office visit, by using our unique device to achieve rapid amplification and by optimizing our novel blood sample preparation technology. These advances will enable syphilis screening during pregnancy. Finally, we will advance microbial DNA extraction from dried blood spot (DBS), which are collected on virtually all newborns in the United States, to enable universal newborn syphilis screening. Phase II involves both retrospective and prospective clinical evaluation for 510(k) approval and commercialization of a point-of-care device. Our multidisciplinary team approach combines expertise in clinical neonatology, bioengineering, and commercial product development to create a simple and inexpensive syphilis test that can be utilized for pregnant women and newborn screening programs.
项目概要 自2014年以来,美国出现了由经胎盘传播引起的先天性梅毒(CS)病例 梅毒螺旋体从母婴传播的速度惊人。 监测研究表明,仅 2014 年至 2018 年,4 年内感染梅毒的女性人数就增加了 185% 以上。 怀孕数年会将感染传染给 80% 的胎儿,十分之四的怀孕会在 感染 CS 的婴儿可能没有症状,但也可能出现严重的症状。 多系统梅毒感染的早期(< 3 个月)和晚期(> 2 年)表现,包括皮肤 病变、骨骼畸形、肝脏异常和失明是极其困难的。 文化,因此敏感和具体的诊断需要劳动密集型的多步骤测试范例, 存在误报和漏报的情况,并且可扩展性有限,目前还没有商业化的单一测试。 可以实现准确、快速、廉价且简单的广泛检测梅毒感染。 此类检测可将梅毒相关的死产和围产期死亡减少高达 75%。 扩展“MeltSeq”的功能,这是我们专门针对的新型病原体识别平台 新生儿感染和小量血液样本的第一阶段建立在我们之前的工作基础上。 在单基因组水平上进行广泛的病原体鉴定,以开发快速且可操作的密螺旋体 此外,我们还将测试时间从约 3 小时缩短至 <1 小时。 办公室访问的典型时间,通过使用我们独特的设备来实现快速放大并通过优化我们的 新颖的血液样本制备技术将有助于在怀孕期间进行梅毒筛查。 最后,我们将推进从干血斑 (DBS) 中提取微生物 DNA,这些血斑是在虚拟平台上收集的 对美国的所有新生儿进行第二阶段的新生儿梅毒筛查涉及到这两个方面。 对 510(k) 批准和即时护理商业化的回顾性和前瞻性临床评估 我们的多学科团队方法结合了临床新生儿学、生物工程和技术方面的专业知识。 商业产品开发,创建一种简单且廉价的梅毒测试,可用于 孕妇和新生儿筛查计划。

项目成果

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